삼성바이오에피스, 내분비계·종양질환 치료제 유럽 허가 `성큼` 작성일 11-17 148 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="Y6JySHEQWb"> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="G2xhOTNfyB" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/17/dt/20241117103817314xsrz.jpg" data-org-width="540" dmcf-mid="WGtdMLKGhK" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/17/dt/20241117103817314xsrz.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공. </figcaption> </figure> <p dmcf-pid="HVMlIyj4Wq" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.</p> <p dmcf-pid="X3BAaDxpCz" dmcf-ptype="general">프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원)에 달한다.</p> <p dmcf-pid="Z0bcNwMUW7" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바 바이오시밀러 엑스브릭의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.</p> <p dmcf-pid="5pKkjrRuCu" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈에 이어 오보덴스·엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.</p> <p dmcf-pid="17VwkOJqWU" dmcf-ptype="general">정병인 삼성바이오에피스 상무는 "이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 '결혼해YOU' 조수민, 섬 총각 이이경에 "조폭 같아" 11-17 다음 신네르 vs 프리츠, 남자테니스 시즌 최종전 결승서 격돌 11-17 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
