HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 작성일 11-18 170 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="8k5dEDxpvf"> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="6eC9dJqyyV" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="에이치엘비(HLB) 로고. HLB제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/dt/20241118101657292gort.jpg" data-org-width="500" dmcf-mid="4mWPaNf5h4" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/dt/20241118101657292gort.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 에이치엘비(HLB) 로고. HLB제공. </figcaption> </figure> <p dmcf-pid="PiSfnLKGS2" dmcf-ptype="general">HLB는 간암 신약의 허가 재신청 후 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비모(BIMO) 실사(임상병원 등 현장실사)를 받아 'NAI'(보완할 사항 없음) 통보를 받았다고 18일 밝혔다.</p> <p dmcf-pid="Qnv4Lo9Hl9" dmcf-ptype="general">비모 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도 및 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'은 올해 5월 첫 허가 신청에서 허가가 불발됐는데, 당시 FDA는 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했고 비모 실사도 추가로 필요하다고 했다.</p> <p dmcf-pid="xLT8og2XTK" dmcf-ptype="general">이후 HLB는 지난 9월20일(현지시간) '리보세라닙'과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를 제출했다. '클래스2'로 분류돼 6개월 내 심사 결과를 받아보게 된다. 내년 3월20일 이내 승인 여부가 결정된다.</p> <p dmcf-pid="yNGxjA8thb" dmcf-ptype="general">한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 따개비에서 찾았다…붙였다, 뗐다하는 접착패치 개발 11-18 다음 김소연 "'정숙한 세일즈', 희망을 꿈꾸게 하는 드라마가 되었길" [일문일답] 11-18 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
