삼성바이오에피스, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고 작성일 11-18 143 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="65aq51me8a"> <figure class="figure_frm origin_fig" dmcf-pid="PHLuHXDx6g" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="삼성바이오에피스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/etimesi/20241118105305766msjo.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="8kLuHXDx6N" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202411/18/etimesi/20241118105305766msjo.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 삼성바이오에피스 </figcaption> </figure> <p dmcf-pid="Q4Ti48tsQo" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.</p> <p dmcf-pid="xuw4u7va8L" dmcf-ptype="general">프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인받았다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.</p> <p dmcf-pid="yhQZhlo9xn" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.</p> <p dmcf-pid="Ws4YsOJq4i" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스·엑스브릭도 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.</p> <p dmcf-pid="Yuw4u7va4J" dmcf-ptype="general">삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “유럽 허가 권고로 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 재차 입증했다”라며 “다양한 제품 포트폴리오로 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.</p> <p dmcf-pid="GmfWmsdzPd" dmcf-ptype="general">한편, 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16(오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명)과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.</p> <p dmcf-pid="H6WL6P3I4e" dmcf-ptype="general">이어 지난해 10월 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 임상 1·3상 데이터를 공개해 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.</p> <p dmcf-pid="X9hR92XDxR" dmcf-ptype="general">송혜영 기자 hybrid@etnews.com</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 전자신문. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 표준연, 양자과학기술 국제협력 거점 맡는다 11-18 다음 카이스트 개발한 4족 보행 로봇, 세계 최초 마라톤 풀코스 완주 11-18 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
