매년 4조원 벌어들일 ‘블록버스터’ 기대...개발 ‘순항’ 중이라는 이것은 작성일 03-13 165 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">노문종 코오롱티슈진 대표 <br>관절염 세포 유전자치료제<br>임상3상 효과 기다리는중<br>“임상 순항...안전 문제없다”<br>치료대상 고관절·척추로 확대<br>年4조원 ‘블록버스터’ 기대</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="XAUmYsc6hw"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="ba2db8acf543d56be168c7a565e9c53cf042a5f428a7900aaea764b11da8092f" dmcf-pid="ZL1clko9lD" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 질문에 답하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230604006jvar.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="WYzY5lrRvO" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230604006jvar.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 질문에 답하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단] </figcaption> </figure> <div contents-hash="7824e3ef3feb75abbceaf1040520d76eeff7b81d2db1809988b897d31b95c5eb" dmcf-pid="5otkSEg2vE" dmcf-ptype="general"> “시행착오도 있었지만 확신을 갖고 개발해왔기 때문에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다. 이제 최종 목적지까지 한두 걸음 정도 남았다. 충분히 출시할 수 있다는 믿음을 갖고 노력하고 있다.” </div> <p contents-hash="1bfea202f72a6c75ab1f72e748f9611ce69351f62370a9610df4aecf2e3c9c4c" dmcf-pid="1gFEvDaVWk" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 한국 제품명 ‘인보사’)가 미국 허가를 위한 준비에 속도를 내고 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 “2028년이면 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 2년 넘게 기다려야 하는 것은 임상시험에서 치료제를 투여받은 환자들의 효과를 확인해야 하기 때문이다.</p> <p contents-hash="4183567f83729bde740dd60d2d055e32377ffe6e58b213efd1232d9a6f58fdca" dmcf-pid="ta3DTwNfSc" dmcf-ptype="general">노 대표는 11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 개최한 특파원 간담회에서 “(미국에서 진행 중인 임상 3상)에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목허가를 받는 데 문제가 없을 것으로 생각한다. 큰 허들은 넘었다고 본다”면서 이같이 말했다.</p> <p contents-hash="97bba58eef0ced7bdd9173aa41df908d89cc41ac0fbefe1033912426ed30db40" dmcf-pid="FN0wyrj4CA" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제다. 이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있다.</p> <p contents-hash="4ba5798f829c82118781b350129d94a1c27f583ca20541b0d5b27e546cdad066" dmcf-pid="3jprWmA8Cj" dmcf-ptype="general">이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다는 게 회사 측 설명이다. 코오롱티슈진에 따르면 임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="bbe409433c96fe3651c83415dac05645566397652b386e6326437a9297c5c610" dmcf-pid="0AUmYsc6lN" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 연구시설을 소개하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230607359tail.png" data-org-width="700" dmcf-mid="YlTgsadzvs" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230607359tail.png" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 연구시설을 소개하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단] </figcaption> </figure> <div contents-hash="8a5d94e7107981580a6c105dfb069c20e9ee65d910b71b562bcc393f873efa13" dmcf-pid="pcusGOkPva" dmcf-ptype="general"> TG-C는 2017년 한국에서 먼저 인보사라는 제품명으로 출시됐다. 호평을 받으며 시장에 잘 안착했으나, 2액에 사용된 세포가 애초에 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 논란이 불거졌다. 한국 식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했지만, 미국 식품의약국(FDA)은 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다. </div> <p contents-hash="d76d82f74c151cb48a3c9a1be6b88efa5780b1e04422b022dbcde6bba0773feb" dmcf-pid="UEzIXCDxSg" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 지난해 7월 투약을 완료한 상태다. 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청한다는 계획이다. 노 대표는 임상 3상 경과와 관련해 “현재까지 특별한 문제는 없다”고 설명했다.</p> <p contents-hash="6742bbe6302e5f47988da60f46f1c6be483a98a29570d7f275cf8ba2ca8f1029" dmcf-pid="uDqCZhwMvo" dmcf-ptype="general">TG-C가 FDA로부터 품목허가를 받고 미국 시장에 출시되면 연간 4조원대 매출을 기록할 것으로 코오롱티슈진은 예상하고 있다. 코오롱티슈진은 TG-C의 적응증(치료 대상)을 고관절, 척추로 확대한다는 계획이다. 노 대표는 “한국에서 출발한 기업이 블록버스터 의약품(연 매출 1조원 이상의 의약품)을 출시하고 글로벌 유수의 제약 업체로 발전할 여지가 있다고 기대하고 있다”고 소개했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="1e5daffa9eb9ff7ee87e43fa92f623c557c652815b6019c7662514c875c46fd6" dmcf-pid="7wBh5lrRlL" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 질문에 답하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230610751wncd.png" data-org-width="700" dmcf-mid="HAipfU5rWr" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/13/mk/20250313230610751wncd.png" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 노문종 코오롱티슈진 대표가 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌에서 열린 특파원 대상 간담회에서 질문에 답하고 있다. [워싱턴 = 공동취재단] </figcaption> </figure> <div contents-hash="0e60c259a4286eea90595933ee6f400ada769930d043ea78e20c5620393cc65f" dmcf-pid="zrbl1SmeSn" dmcf-ptype="general"> 미국 출시 가격은 아직 확정되지 않았다. 다만 보험 적용 전 1만~2만달러(1400만~2800만원) 수준을 고려하고 있다고 노 대표는 부연했다. 그는 “미국은 개인 보험으로 (의료) 보장이 대부분 되기 때문에 메디케이드(고령자용 건강보험)에 더해 보험회사들과 협상을 통해 저희 제품이 보험이 적용되도록 노력할 예정”이라고 말했다. </div> <p contents-hash="a340deb43793bae1487e6a6950d20c9170e5263cc8e599d543b1b6f75a76dc8c" dmcf-pid="qmKStvsdSi" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 미국의 품목허가가 이뤄지면 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산기지로 활용할 예정이다. 노 대표는 미국 도널드 트럼프 행정부의 의약품에 대한 관세 부과 정책도 큰 타격이 없을 것으로 봤다.</p> <p contents-hash="f054a2d6a1f6615e7e7e6036ce927ea055ca5a27ed95d5516b509ae3cb650fdf" dmcf-pid="Bs9vFTOJlJ" dmcf-ptype="general">그는 “우리 제품은 외국 경쟁과는 무관한 품목으로 미국 내 생산이 가능하냐는 관점에서 봤을 때도 세포 치료제를 생산할 수 있는 업체가 그리 많지 않다”며 “트럼프 행정부의 상호관세 측면에서도 (생산이 이뤄지는) 싱가포르는 대미 무역적자를 기록하고 있기 때문에 피해갈 수 있지 않을까 예상한다”고 설명했다.</p> <p contents-hash="00ae1909c7e5505196b428ccc8b0238172be6c75f23b21ea9cf6034d49750b3e" dmcf-pid="bO2T3yIiyd" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다.</p> <p contents-hash="3c8076b0b5c3cdf9b4c839d52c57afef3ebfcae083eab443f411af98e5ae820c" dmcf-pid="KIVy0WCnle" dmcf-ptype="general">노 대표는 “이제까지 약이 없어서 고생하셨던 관절염 환자들에게 치료를 할 수 있는 새 선택을 제공할 수 있는 것에 자부심을 갖고 임상시험에 매진하고 있다”고 강조했다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 매일경제 & mk.co.kr. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지</p> 관련자료 이전 10기 영식 반할 이하늬 닮은 꼴 '국화' 등장('나솔사계')[순간포착] 03-13 다음 춘길, 결승전 무대에 울컥 "아버지 이름으로 노래, 효자 아니라 미안해서" ('미트3') 03-13 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
