“이번엔 믿고 1억 투자했는데” 또 희망고문…또 고개 숙인 회장님 작성일 03-21 113 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="q1aYhrvaGK"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="673a75f1604ec55a2bab1fbc85887095d7347538bc29472fcdfa46a97b66a22b" dmcf-pid="BtNGlmTNtb" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="진양곤 HLB 회장. [HLB 유튜브 채널 갈무리]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194014476aupg.jpg" data-org-width="1137" dmcf-mid="UDpVz3bY1f" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194014476aupg.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 진양곤 HLB 회장. [HLB 유튜브 채널 갈무리] </figcaption> </figure> <p contents-hash="455c4448c619b9bd3f34f1243d42324c62d3524b1e24aaef46e209aca5382c9d" dmcf-pid="bFjHSsyjHB" dmcf-ptype="general">[헤럴드경제=최은지 기자] “곧 승인된다는 소문에 1억 넘게 투자했는데”</p> <p contents-hash="6b5b44d2c14718e0b79ff5b05dc7fcbd362c29f3814162bd007fcb83037784c4" dmcf-pid="KeZ6KuVZtq" dmcf-ptype="general">21일 여기저기서 또 ‘곡소리’가 퍼졌다. 희망고문도 이런 희망고문이 없다는 탄식이다. 이번엔 진짜 될 것이란 믿음에 거액을 투자한 이들이 수두룩하다.</p> <p contents-hash="391abd533cc4bc0ee6adb04e959393bf00e560977b1a595be74a3989961f20a7" dmcf-pid="9d5P97f5Yz" dmcf-ptype="general">유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 두 번째 국산 항암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인에 도전했던 진양곤 HLB그룹 회장은 또다시 고배를 마시자 이날 고개를 숙였다.</p> <p contents-hash="9beb9e1e86fdef0cfd24273002386ed5fe08229085a511da863b935b57db1b9a" dmcf-pid="2J1Q2z4117" dmcf-ptype="general">그는 “이번만큼은 기쁜 소식을 전해줄 거라고 부풀었었는데 저희도 충격이 크지만, 주주 여러분들의 실망이 클 것 같다”며 “죄송스럽게 생각한다”고 밝혔다.</p> <p contents-hash="c69b7d37559df927ac76354d9e2c46105f603c3eeee8ca422d79b16ab115f882" dmcf-pid="VitxVq8ttu" dmcf-ptype="general">HLB의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 신약 허가 신청(NDA)에 대해 FDA는 ‘승인’ 대신 ‘보완요청서(CRL)’를 건넸다. 지난해 5월에 이어 이번이 두 번째다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="7a2e5e9abd126b8d975f63994625035ade0a48fbd610221d15b9316cfa6b45a5" dmcf-pid="fnFMfB6FGU" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="진양곤 HLB그룹 회장이 2024년 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 신약 허가 신청에 대해 첫번째 CRL을 받았을 당시 입장을 발표하는 모습. [HLB유튜브 갈무리]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194015141bwrx.jpg" data-org-width="1127" dmcf-mid="uiJkoeNfZV" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194015141bwrx.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 진양곤 HLB그룹 회장이 2024년 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법 신약 허가 신청에 대해 첫번째 CRL을 받았을 당시 입장을 발표하는 모습. [HLB유튜브 갈무리] </figcaption> </figure> <p contents-hash="5363b28789a8a13fe107c44ca2ea8ee38df7d55baafb2da2f723ac4aabd80729" dmcf-pid="4L3R4bP3Hp" dmcf-ptype="general">진 회장은 이날 새벽 직접 유튜브에서 CRL을 받았다는 사실을 전한 데 이어 같은 날 오전 9시에는 기자간담회를 열고 상세히 설명했다. 이번 FDA 승인을 기대했던 진 회장과 임원진은 당혹감이 역력했다.</p> <p contents-hash="ab31832cf939280cad8852cec2e35e2ef265c9ab521eea7f0c8a4cc1d882749a" dmcf-pid="8o0e8KQ0Z0" dmcf-ptype="general">FDA는 CRL 사유에 대해 “리보세라닙의 안전성과 약효는 SHR-1210(캄렐리주맙)과 병용을 통해 확인됐음으로, SHR-1210이 승인요건을 갖출 EO까지 리보세라닙의 승인을 보류한다”고 통보했다.</p> <p contents-hash="d32a58f2265e3591ffe02a4a775b7084aeafc61eeb138c19641464143473b05f" dmcf-pid="6gpd69xpZ3" dmcf-ptype="general">이에 대해 진 회장은 “캄넬리주맙의 규제 승인 조치가 이뤄져야만 리보세라닙도 병용으로 함께 승인될 수 있다는 뜻”이라며 리보세라닙의 문제가 아닌 캄넬리주맙의 문제라는 점을 강조했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="34da38fc3382616061545e0992a7ceed80e4f142b0b777a10eb2f3f11821bc10" dmcf-pid="PaUJP2MU5F" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="미국 식품의약국(FDA). [로이터]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194015852tzlf.jpg" data-org-width="1280" dmcf-mid="7OjHSsyj52" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194015852tzlf.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 미국 식품의약국(FDA). [로이터] </figcaption> </figure> <p contents-hash="74d0a173544573c66e18f2c1b5a48fab78a2803427d0b7cb300b3491f13eafb5" dmcf-pid="Qzr3Hv5r1t" dmcf-ptype="general">지난 캄넬리주맙 CMC 실사에서는 3가지 지적사항이 있었는데, 첫 번째는 미생물 오염물 방지를 위한 멸균 시설이 충족되지 않는다는 것, 두 번째는 의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 것, 세 번째가 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비 정기 점검이 되지 않은 것이라고 설명했다.</p> <p contents-hash="63ae9f771dd15b1a0e66c399fc7cadfb7cf74a87103f7b17533fafa26ffe8cb6" dmcf-pid="xqm0XT1mZ1" dmcf-ptype="general">HLB는 이 중에서 첫 번째 멸균 시설과 관련된 지적이 충족하지 않았다고 판단하고 있다. 진 회장은 “어떤 것이 FDA 기준을 충족하지 못했는지는 항서제약이 FDA로부터 문의해 답을 받아야 한다”며 “2~3주 내에 FDA의 답을 받으면 1개월 이내에 준비를 마치고, 그것이 ‘클래스1’(경미한 수정)이 되면 2개월 이내에 FDA가 결정하게 된다”고 밝혔다.</p> <p contents-hash="3f4e8eab18a3ca11a4f9e635fe02847125500fcf0aade8b0960da3fb43f663eb" dmcf-pid="yDKNJQLKX5" dmcf-ptype="general">도널드 트럼프 미국 대통령 취임 이후 미중 갈등 상황이 FDA의 판단에 영향을 미친 것 아니냐는 질문에는 “캄넬리주맙은 2019년 판매 이후 중국의 블록버스터 신약이고, 이런 약물을 생산한 공장의 CMC 문제라면 미중 갈등이라고 생각할 수 있는데, 지난달까지 중국 바이오사가 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA의 승인을 받았다”고 선을 그었다. 준시바이오사이언스와 베이진의 PD-1 억제제가 FDA 승인을 받은 사례를 꼽았다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="32b4c986c1742d2d89d883421258047d305e5e8f0a79c3331bb1c9f54b8fb9d6" dmcf-pid="Ww9jixo91Z" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="[네이버 증권 갈무리]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194016371pbtu.jpg" data-org-width="853" dmcf-mid="zkfkoeNfY9" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/21/ned/20250321194016371pbtu.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> [네이버 증권 갈무리] </figcaption> </figure> <p contents-hash="29ddf4ec20f4eeef3bccbee8c6d77d741728d5ab2edeb6a2f9df744b9def24cc" dmcf-pid="Yr2AnMg2ZX" dmcf-ptype="general">진 회장의 구체적인 설명에도 주가 하락은 막지 못했다. 코스다 시가총액 4위 종목인 HLB는 오후 3시20분 현재 전일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원을 기록, 장 중 하한가를 보였다.</p> <p contents-hash="927d0e138ee9eb53ecb9b3d7364691c817626a999cc853a2537ae118e89ef5fb" dmcf-pid="GmVcLRaVtH" dmcf-ptype="general">같은 시간 HLB생명과학(-29.94%), HLB제약(-29.92%), HLB글로벌(-18.51%) 등 그룹 상장 계열사도 줄줄이 하락세다.</p> <p contents-hash="fefcdf63a40ea4126dc69e87ba4c528b25e157d30b64c3b2a5a6ce59a3c0bd0a" dmcf-pid="HsfkoeNfYG" dmcf-ptype="general">진 회장은 리보세라닙 단독으로 승인을 추진하지 않고, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법으로 삼수에 도전할 계획을 밝혔다.</p> <p contents-hash="2029b4dd674bfcb39bd135b07408fb7a36ad7eab54d36100718e54375f628230" dmcf-pid="XO4Egdj45Y" dmcf-ptype="general">그는 “CRL을 1차, 2차 받고 승인된 경우도 의외로 많아 빠른 시일 내 FDA의 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”며 “이와 별개로 9월에 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 할 것”이라고 말했다.</p> <p contents-hash="3d84835291f104d35ccf982a470d068338c6bf959760f17595a9792a1ca45910" dmcf-pid="ZQYVz3bY1W" dmcf-ptype="general">진 회장은 오는 31일 정기주주총회에서 간담회를 통해 주주들에게 관련 사안을 직접 설명할 예정이다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 헤럴드경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 '하트페어링' 입주자 놀라운 스펙…"백과사전서 볼 인물" 03-21 다음 "역시 '파리 양궁 3관왕' 임시현"…1위로 2025년도 국가대표 선발 03-21 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
