프로메디우스, AI기반 골다공증 진단 기기 신의료기술평가유예 추진 작성일 03-31 124 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">비급여 청구 가능 유예기간 4년 확보<br>임상 데이터 축적 -보험 수가 전환 기대</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="KAdvQv5rI9"> <p contents-hash="63c5dfa1ba911bad4a5166420b0719a8a748d97705d1033d471ca736a814f81a" dmcf-pid="9cJTxT1mDK" dmcf-ptype="general"> [이데일리 김승권 기자] 프로메디우스는 주력 제품 ‘PROS CXR: OSTEO’ (2등급 의료영상 검출 진단보조 소프트웨어) 성공적 시장 안착을 위해 발빠르게 준비를 진행 중이라고 31일 밝혔다. 특히, 식약처 제조품목허가 획득 다음 날 연이어 신의료기술평가유예 신청을 이뤄냈다.</p> <p contents-hash="8d410f504f0ac05437be230614c6655f701fc28858c2f99889259ebac8496c9a" dmcf-pid="2kiyMytsOb" dmcf-ptype="general">PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 선별하여 의료진 진단을 보조한다. 동제품은 지난해 11월 골다공증 분야에서 혁신의료기기로 지정됐다.</p> <p contents-hash="c85237cd15c45be561e3be82c88b2fa0f48c272c5ad0d0320ff54fd9ad81a1a2" dmcf-pid="VEnWRWFOOB" dmcf-ptype="general">신의료기술평가유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가를 유예하고 일정 기간 비급여 사용을 허용하는 제도를 말한다. 이를 통해 의료기관은 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 있어, 1, 2차 의료기관을 포함한 상급 의료기관 적극적 활용에 긍정적으로 작용한다. 아울러 최근 제2차 건강보험 종합계획에서 혁신 의료기기에 대한 지원제도 마련 일환으로 유예기간이 4년으로 연장되면서 비급여 청구 가능 기간이 종전보다 확보됐다. </p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="89183d106ff8399d78a38e7b5ca8b2131f589155ed883c1cd4bb49cc2572ea76" dmcf-pid="faMh8hHEOq" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="프로메디우스 골밀도 검진 기기 (사진=프로미디우스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202503/31/Edaily/20250331090455454jnab.jpg" data-org-width="453" dmcf-mid="bUteHeNfD2" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202503/31/Edaily/20250331090455454jnab.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 프로메디우스 골밀도 검진 기기 (사진=프로미디우스) </figcaption> </figure> <div contents-hash="28787333414002fe889ec8eec163051f95a57cc1a5091a0ba3166b52781de113" dmcf-pid="4NRl6lXDDz" dmcf-ptype="general"> 이와 관련해 인허가·임상 총괄 강서윤 팀장은 “해당 기간 동안 양질의 임상 근거 창출 및 실사용 근거 마련에 힘쓸 예정이며, 이를 통해 해당 의료기술이 향후 안정적으로 건강보험 체계 내에서 사용될 수 있도록 다방면에서 준비해 나가겠다”고 설명했다. </div> <p contents-hash="8171ae978df6cb7498926c2d30941ab326777e3496bf84fc86265da93f75070c" dmcf-pid="8jeSPSZwE7" dmcf-ptype="general">또한 프로메디우스는 국내와 더불어 해외 시장 진입(Market Access)도 박차를 가할 계획이다. 미국 경우, 동제품으로 FDA 혁신의료기기제도인 BDD(Breakthrough Device Designation) 신청을 앞두고 있는 상황이다.</p> <p contents-hash="75ad3629e63b7ca275d916364836b8fb9859b7992f7d881988f042ab4c19bbcf" dmcf-pid="6AdvQv5rIu" dmcf-ptype="general">강서윤 팀장은 “FDA BDD 지정을 통해 우선 심사 대상 지정 및 전용 소통 채널 확보로 미국 내 허가 승인 시점을 단축시킬 수 있을 뿐만 아니라, 향후 미국 연방보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가 적용 가능성도 높일 수 있어 이를 면밀히 준비하고 있다”고 밝혔다.</p> <p contents-hash="aa305bee6fd2c330538528a5ebb3fa17585eb216834648ebd13942cc3511225f" dmcf-pid="PcJTxT1mmU" dmcf-ptype="general">해외 인허가 계획 경우, 올 상반기부터 유럽과 미국 데이터를 기반으로 한 허가임상이 실시될 예정이다. 임상이 마무리되는 올해 하반기 FDA 510k 제출을 완료해 내년 상반기 FDA 승인을 획득을 예상하고 있으며, 유럽 경우, CE MDR 획득을 위한 NB 및 유럽 대리인 계약이 완료되었고, 현재 기술문서 심사를 앞두고 있다.</p> <p contents-hash="e159b5c4f3dbb7b3a01b089626ffd2a22cfa12e6ea9e5c940e0b67abc6f1c1ee" dmcf-pid="QkiyMytssp" dmcf-ptype="general">아시아태평양(APAC) 지역에서는 시장 규모 관점에서 일본을 주요 타깃 국가로 주목하고 있으며, 일본 시장 진출을 위해 지난 1분기 동안 PMDA와 전반상담을 두차례 마무리해, 현재는 개발전상담 단계를 앞두고 있다. 그 외 APAC 국가들 중 가장 빠르게 인허가를 계획하고 있는 베트남, 인도네시아는 올해 허가 등록을 마칠 계획이다.</p> <p contents-hash="44dd04f41cfa928a81af447fe7a828ce717bfe9f55552fa3f4b35fccd6b3321b" dmcf-pid="xEnWRWFOE0" dmcf-ptype="general">김승권 (peace@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 "AI 시대 데이터 보안? 단순히 지키기보다 제대로 쓸 수 있게 하느냐가 핵심" 03-31 다음 “너 되게 ‘손절미’ 있구나”...한국말 못 알아들으니 답답, 토종 AI검색 시동건 네이버 03-31 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
