알테오젠, 피하주사제형 변경기술 '약효·부작용' 잡을까 작성일 04-09 108 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">정맥주사제 대비 비열등성 입증<br>기대했던 치료효과 개선은 아직</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="F3fKDhbYTT"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="0c1766ec68d148faa2054dfc38c95781b9788e91c81584a045ec3e05ad735e75" dmcf-pid="3049wlKGWv" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202504/09/BUSINESSWATCH/20250409080004553xyei.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="XZ2BkIqyvH" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202504/09/BUSINESSWATCH/20250409080004553xyei.jpg" width="658"></p> </figure> <p contents-hash="9063c9f926ebb535e9eb943e3aaf7baf5bd3ec79ed0bdd7587a3cc9d2a1eef1c" dmcf-pid="0p82rS9HlS" dmcf-ptype="general">알테오젠의 기술로 변경한 피하주사제형이 정맥주사제형보다 환자 편의성뿐만 아니라 약효 및 부작용 등에서 더 나을까? 최근 피하주사제형 표적항암제가 정맥주사제보다 생존기간 등의 지표를 유의미하게 개선한 사례가 나오면서 알테오젠 기술에 대한 관심이 모인다. </p> <p contents-hash="bb650e106b77527e70401bf4a3c869f715abf4e1794288358892c8d510abeb70" dmcf-pid="poOw7VDxTl" dmcf-ptype="general">알테오젠 측은 이러한 질문에 긍정적인 가능성을 열어두면서도 확답을 내리지 않는 등 조심스러운 입장을 보이고 있다. 아직 알테오젠의 제형변경 기술을 적용한 머크의 면역항암제 '키트루다'로부터 확실한 임상 데이터가 나오지 않았기 때문으로 분석된다.</p> <p contents-hash="5a26e3710d31d2514060b8f198e02bfc94339d4ca7c54ac3296caaba09185f22" dmcf-pid="UgIrzfwMSh" dmcf-ptype="general"><strong>비열등성 입증했지만</strong></p> <p contents-hash="6451d82c6903f4892186761513955208b2034cde42df0ac60746f56470128c94" dmcf-pid="uaCmq4rRyC" dmcf-ptype="general">지난 7일 종가 기준 알테오젠의 주가는 33만5500원으로 머크가 유럽폐암학회에서 키트루다 피하주사제형의 임상 3상 초록을 공개하기 전날인 지난달 19일과 비교해 19.9% 하락했다. 초록을 발표한 지난달 20일에는 주가가 하루 동안 전일대비 10.9% 빠졌다.</p> <p contents-hash="64d2a84e47e50da790058e0e8985b293d6e824021f43927493eb92906bb7558e" dmcf-pid="7NhsB8meWI" dmcf-ptype="general">지난달 20에 머크는 알테오젠의 피하주사제형 변경 플랫폼을 접목한 키트루다와 기존 정맥주사제형의 키트루다의 약효와 안전성 등을 각각 비교한 임상 3상 시험 결과를 발표했다. </p> <p contents-hash="bb3d2ad1f0e1caee94d76f93db55e3e935f3e8c6ccc4520c3807ddebe8bb5d39" dmcf-pid="zjlOb6sdlO" dmcf-ptype="general">이번 임상은 피하주사제형 약물이 정맥주사제보다 약효와 안전성 면에서 비열등함(더 나쁘지 않음)을 보여주는 것이 목적이었다. 실제 임상에서 피하주사제형 키트루다는 정맥주사제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타냈다. 사실상 임상 평가지표를 충족한 것이다.</p> <p contents-hash="e41393ab945a127785c1c3b9bf7565d1dba1a027694d7ca0026dfb1595263044" dmcf-pid="qASIKPOJls" dmcf-ptype="general">그런데도 주식시장에서 알테오젠의 주가가 하락한 원인은 피하주사제형 키트루다의 약효와 부작용이 정맥주사제형보다 통계적으로 유의미하게 개선되지 않은 것에 대한 투자자들의 실망감이 컸기 때문으로 보인다.</p> <p contents-hash="463d3f303081eef6673ffa05d577f1bb40305725b2c240e1a47727ea7dbc0631" dmcf-pid="BcvC9QIiTm" dmcf-ptype="general">피하주사제형에 대한 투자자들의 눈높이가 한껏 올라간 것은 유한양행의 파트너사 미국계 존슨앤드존슨의 임상 결과와 무관치 않다.</p> <p contents-hash="68c7b0abfa6a8ab4ebc2cbdb9eeb7c971bf4396e9e8d20594177d5146942a755" dmcf-pid="bkTh2xCnSr" dmcf-ptype="general">지난해 5월 존슨앤드존슨은 표적항암제 '리브리반트' 피하주사제형과 유한양행의 '렉라자' 병용요법의 임상 3상 시험결과를 발표했다. 알테오젠과 같이 정맥주사를 활용한 병용요법 대비 피하주사제형의 비열등성을 입증하는 것이 포인트였다. </p> <p contents-hash="cd309790eba12188e0521d2045c327bd65cc0604e5fab15ef1cc6b7d94feb3e2" dmcf-pid="KEylVMhLyw" dmcf-ptype="general">여기서 존슨앤드존슨은 비열등성뿐만 아니라 피하주사제형을 통해 환자의 전체생존기간(OS)이 통계적으로 유의미하게 늘어난 예상 밖의 결과를 확인했다. 피하주사제는 정맥주사제형이 가진 IRR(주입관련반응) 부작용도 약 5배 개선했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="3f47ba6c39519d2013820ae08d4d7d28b53060c257e29391322d1e0bee5042aa" dmcf-pid="9rGT8dvalD" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202504/09/BUSINESSWATCH/20250409080005975yofj.jpg" data-org-width="645" dmcf-mid="tTtXRgHESy" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202504/09/BUSINESSWATCH/20250409080005975yofj.jpg" width="658"></p> </figure> <p contents-hash="288346e786556eb8a0a1611865f9391e3bcf6d124632938655affc0d0d74ea8d" dmcf-pid="2mHy6JTNSE" dmcf-ptype="general">머크가 알테오젠의 기술로 개발한 피하주사제형의 키트루다는 임상에서 사망위험을 정맥주사보다 19% 낮췄지만 통계적으로 유의미한 개선은 아니었다. 아직 약물을 투여받은 환자 절반 이상이 생존하고 있는 등 정확한 결과를 확인하기 위해서는 환자들의 경과를 파악할 추가적인 시간이 필요하다.</p> <p contents-hash="e349bbeffef1372ecee4b34091ef2d19b4628d77e4b503b927997a4293501454" dmcf-pid="VsXWPiyjSk" dmcf-ptype="general">3등급 이상 부작용 발생률은 키트루다 피하주사제형이 47.0%로 정맥주사 47.6%보다 소폭 더 낮았다. 하지만 경쟁사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 면역항암제 '옵디보' 피하주사제형 임상 결과와 비교해서는 감소폭이 크지 않았다. 당시 임상에서 옵디보 피하주사제형의 3등급 이상 부작용 발생률은 40.1%로 정맥주사보다 6.4%포인트 낮게 나타났다.</p> <p contents-hash="30c0c53af953b4da5d9789cabf35f70a073b7c9ca34cf5a1bb9efaf45efcee39" dmcf-pid="fOZYQnWAvc" dmcf-ptype="general"><strong>개선효과 없어도 '오케이'</strong></p> <p contents-hash="14322b1907b1d98e59b57cd1f913f5dcf24febe8b0dd075701a8e134d9cb115c" dmcf-pid="4I5GxLYcSA" dmcf-ptype="general">지난달 열린 알테오젠 정기주주총회에서는 피하주사제형 키트루다의 OS 개선 등의 치료효과 개선 여부를 묻는 주주들의 문의가 이어졌다. 회사 측은 제형변경 기술이 치료효과를 개선할 수 있는 가능성은 열어두면서도 확정적인 대답은 내놓지 않았다. 아직 이를 입증할 데이터가 부족하기 때문으로 분석된다.</p> <p contents-hash="2a88bccf4eda6301ed37a1ac5ce1607670d5f574e195d366ef0bb016003441d1" dmcf-pid="8C1HMoGkSj" dmcf-ptype="general">지난달 31일 열린 주총에서 박순재 대표는 "(머크가 진행한) 임상시험의 본질은 정맥주사 대비 피하주사제의 효력이 같은지를 보여주는 것"이라며 "우월함을 보여주려면 임상 디자인 자체가 달라야 한다"고 말했다.</p> <p contents-hash="0f62ab21239f0867a2e8b3ef5e509bacf582d1ab8f8c383cb18d852da4913a32" dmcf-pid="6htXRgHElN" dmcf-ptype="general">그러면서 박 대표는 "간혹 항체치료제에 따라서 정맥주사제형에서 용량을 못 올리는 경우가 있다"며 "피하주사제형에선 용량을 더 올릴 수 있어 무진행생존기간이 차이 나는 경우가 있다"고 밝혔다.</p> <p contents-hash="530dd4978eedd39e17f48467cab47c1b415dc12248b1b7cd90ae704f6cc9b0a0" dmcf-pid="PlFZeaXDTa" dmcf-ptype="general">이와 관련해 알테오젠이 올해 기다리는 이벤트 중 하나는 아스트라제네카의 ADC(항체약물접합체) 치료제 '엔허투' 피하주사제형의 임상 1상 결과이다. 엔허투는 우수한 약효로 블록버스터 약물 반열에 올랐으나 간독성이 높은 한계를 가지고 있다. 시장에선 알테오젠의 제형 변경기술이 이러한 부작용을 개선할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.</p> <p contents-hash="85e83e512d27dd2247a1b0d0e48acabac736dbfcaf10c458066838cb2169f153" dmcf-pid="Q049wlKGlg" dmcf-ptype="general">이러한 치료개선 효과를 제외하더라도 피하주사제형이 정맥주사제를 대체할 잠재력이 충분하다고 보는 시각도 있다. 정맥주사와 비교해 피하주사제는 1시간가량 걸리는 투약시간을 5분 내외로 줄여 환자와 의료진의 부담을 대폭 줄일 수 있어서다. 약효와 부작용 개선은 피하주사제형의 점유율을 올리는 충분조건이지 필요조건이 아니라는 의미다.</p> <p contents-hash="3ceb4b239aa6cb772899ce4770de41df2d3633630ff84e3d6a0e067b400312af" dmcf-pid="xp82rS9HWo" dmcf-ptype="general">엄민용 신한투자증권 연구원은 "(키트루다 피하주세제형은 임상에서) 정맥주사제형과 동등성을 입증했으며 유효성, 부작용도 소폭 개선됐다"며 "경쟁약물인 로슈의 '티쎈트릭' 피하주사제형이 영국 출시 3분기 만에 32% 전환율을 달성한 점과 머크가 발표한 목표 대비 보수적 전환율을 적용하면 총 1조5700억원 마일스톤은 2027년 중으로 수령 가능할 것"이라고 분석했다.</p> <p contents-hash="f30b747f4ad6228806e7a5ea7382e9cceeaeb235e7d43fb6f45642271ee714bc" dmcf-pid="yjlOb6sdWL" dmcf-ptype="general">김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)</p> <p contents-hash="fe298bb48db0892ac990beea1f013ff68058fe82c354a4e9a471a0203985ae45" dmcf-pid="WASIKPOJCn" dmcf-ptype="general">ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 비즈워치. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 전국민 ‘1인 1베프’ 시대가 온다...1000만 이용자 노린다는 ‘AI 조력자’ 04-09 다음 대한체육회, 산불 피해 복구 위한 노사 공동 성금 기부 04-09 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 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