美서 대박 ‘세노바메이트’ 한국선 못 산다 작성일 08-07 79 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 <br>5년만에 美 분기매출 1억달러↑<br>국내선 아직 품목허가 심사중<br>병원·환자단체, 잇단 허가 촉구</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="y4B3IA9Ht3"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="6a562610a3a09c98c5db3670465315fb42d0bc69faeaa2d937849113f0419d93" dmcf-pid="W8b0Cc2XZF" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351458ovqa.jpg" data-org-width="730" dmcf-mid="QxB3IA9Htp" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351458ovqa.jpg" width="658"></p> </figure> <p contents-hash="9a1ef5ef4790acbaa0e9f35cb33e92c4e40af970c1231e5d12d2ba0296b6c338" dmcf-pid="Y6KphkVZ1t" dmcf-ptype="general">SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’가 미국에서 판매를 시작한 지 5년 만에 분기별 매출 1억달러를 돌파하는 기염을 토했다.</p> <p contents-hash="54ec3afe1f96d1059ee81e9c898eb0c9a0346a229803c3aeaeaa891b97fbfad5" dmcf-pid="GP9UlEf5t1" dmcf-ptype="general">다만 여전히 국내에서는 이 약을 처방 받지 못하는 것이 현실이다. 현재 식품의약품안전처의 품목허가 절차가 진행 중이기 때문이다. 그러자 병원이 직접 식약처에 품목허가 전 사용을 승인받아 위급한 환자에 처방에 나서는 형국이다.</p> <p contents-hash="8c3e859e33e5406ef8de49d8557bcca2c786b943d29ea11b18d5b2ac4efcab28" dmcf-pid="HQ2uSD41H5" dmcf-ptype="general">7일 관련 업계 등에 따르면 세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 수행해 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받은 뇌전증 혁신 신약이다.</p> <p contents-hash="0cf7e5d0ba90561f14ce0cc2b5913e0e7cc48776e7660ce64a8cb6b7d06f143d" dmcf-pid="XxV7vw8tHZ" dmcf-ptype="general">미국에서 2020년 5월부터 판매를 시작한 세노바메이트의 미국 매출은 지난해 4387억원을 기록, 2023년 2707억원 대비 62% 성장하며 상승세를 그리고 있다. 세노바메이트는 미국에서 올해 2분기 기준 약 1526억원의 매출을 기록하며 올해도 신기록을 예고하고 있다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="a123db76e4c6f031785514731f386c89fb479632fca7b88be559c3eb79290686" dmcf-pid="ZMfzTr6F5X" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="‘세노바메이트’의 국내 판권을 보유한 동아에스티 사옥. 이 약이 미국에서 출시 대박이 나자, 동아에스티는 품목허가를 신청하는 등 국내 판매에 속도를 내고 있다. [동아에스티 제공]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351703zawa.png" data-org-width="595" dmcf-mid="xt3GkiUlX0" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/07/ned/20250807114351703zawa.png" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> ‘세노바메이트’의 국내 판권을 보유한 동아에스티 사옥. 이 약이 미국에서 출시 대박이 나자, 동아에스티는 품목허가를 신청하는 등 국내 판매에 속도를 내고 있다. [동아에스티 제공] </figcaption> </figure> <p contents-hash="45f860805b0f93898962670eaae0ea0aaf89f9e7689b447ca52def611d0c8e56" dmcf-pid="5R4qymP3XH" dmcf-ptype="general">올해 2분기 미국 내 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 1800건 수준으로, 1분기에 비해 크게 올라섰다. 처방 건수가 확대되면서 데이터 신뢰도 쌓이고 있다. SK바이오팜의 임상시험 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들의 발작 빈도 감소율은 55%, 완전발작소실율은 28%를 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%로 알려져있다.</p> <p contents-hash="94795da6f38407178961cba2ac8521ea8b389bef6efe28ae9c70d48cbdac732e" dmcf-pid="16KphkVZGG" dmcf-ptype="general">세노바메이트의 효능도 입증했고, 실사용 데이터도 축적이 됐고, 최대 신약 시장인 미국에서 매출로도 이어지고 있지만, 국내에서는 처방할 수 없다. 현재 식약처의 품목허가 단계이기 때문이다.</p> <p contents-hash="f9a5bb109bab06de94b22cafd9ec594553d764e5615ec2b0c7d91e80c11b7a35" dmcf-pid="tP9UlEf5HY" dmcf-ptype="general">세노바메이트의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. SK바이오팜은 직판망을 보유한 미국을 제외한 여타 국가와는 파트너링 전략을 취하고 있다.</p> <p contents-hash="bc9c300ef9b5a43f1d96729ef241245bcc50a9b56bc87f132edc45d491790bb1" dmcf-pid="FQ2uSD41XW" dmcf-ptype="general">SK바이오팜은 세노바메이트 판권을 로열티 없는 조건으로 동아에스티에 이전했고, 동아에스티는 지난 2월 식약처에 품목허가를 신청, 국내 상업화를 위해 속도를 내고 있다.</p> <p contents-hash="2535932164687029ae1df0a17e75d9b053376eaefc613b99465ef440cf3fdd3a" dmcf-pid="3xV7vw8tGy" dmcf-ptype="general">식약처도 세노바메이트를 ‘글로벌 혁신제품 신속검사(GIFT)’ 품목으로 지정하며 속도감 있는 심사 의지를 나타냈다. GIFT 품목은 심사 기간을 줄이고 자료 제출 요건을 유연하게 적용하는 제도로, 일반 심사 기간인 120일보다 30일 줄어든 90일 내 심사 완료를 목표로 한다.</p> <p contents-hash="c644880bf12c6a2914b7b43b270b7d65b0664cc9be16885a7cce53992f11ebfd" dmcf-pid="0MfzTr6F1T" dmcf-ptype="general">다만 이 과정에서도 자료 보완 요구 등으로 인해 상당한 시일이 소요되는 경우가 대부분이다. 실제 식약처가 2022년부터 지난해 9월까지 34개 품목을 GIFT 대상으로 지정했지만, 정말로 신속 허가가 이뤄진 사례는 12건에 그쳤다.</p> <p contents-hash="5213b73cf99c25f676c86d206ed4764ec40ee78a3731c9aefc4e7889253742ae" dmcf-pid="pR4qymP3Xv" dmcf-ptype="general">식약처의 품목허가 승인이 나온다고 해도, 건강보험 급여 등재 절차 등 상업화를 위한 후속절차도 남아있다. 제약사들이 건강보험심사평가원에 신약의 급여 등재를 신청하고 실제 급여가 등재되기까지 평균 200일이 걸리는 것으로 알려졌다. 업계에서는 올해 말 식약처의 품목허가 승인, 2027년 국내 출시를 예상하고 있다.</p> <p contents-hash="6189cfdc6eca7f5c7698cea89c5c151376508e1a12c318c6e05eb6c2cfce272e" dmcf-pid="Ue8BWsQ0tS" dmcf-ptype="general">난치성 질환인 뇌전증 환자와 가족들의 속은 타들어가고 있다. 시간이 지날수록 치료효과는 입증되고 있는데, 정작 국내에서는 사용하지 못하고 있는 것이다. 때문에 한국뇌전증협회와 대한뇌전증학회는 세노바메이트의 국내 승인을 지속적으로 촉구해 왔다.</p> <p contents-hash="ea613bf4af975fbcb7771460a89714ba4c6a24dc3b6214b5e1e5541fee3c35e9" dmcf-pid="ud6bYOxpYl" dmcf-ptype="general">급기야 병원이 나서서 품목허가 전 사용승인을 받아 처방하는 사례가 나오고 있다. 치료목적사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황 등에 대해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.</p> <p contents-hash="71da3da083cdeb115b958263978e511f4cfb97cdd52c1647e9987845f74d2e24" dmcf-pid="7JPKGIMUYh" dmcf-ptype="general">최은지 기자</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 헤럴드경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 트럼프 "반도체 관세 100%" 폭탄…삼성·SK, 후폭풍 따져보니 08-07 다음 임윤아, 19살 첫 주연작이 시청률 40%대 “운 좋은 편” 인정 (용타로) 08-07 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
