보건의료 데이터 금광 쌓아두고 못 쓰는 韓…패러다임 전환 필요 [대륜의 Biz law forum]

작성일 08-16

<div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> 세계 최고 수준 데이터·인프라 보유했지만 선진국 대비 고부가가치 영역 활용도 낮아 기술 고도화·제도 개선 동시에 이뤄져야 
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 21세기 경제는 데이터가 주도한다. 특히 보건의료 데이터는 국민 건강 증진과 미래 산업 성장을 동시에 견인할 수 있는 전략적 자원이다. 한국은 세계 최고 수준의 의료 체계와 정보기술(IT) 인프라를 보유했지만, 법과 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못해 '데이터 패러독스'라는 구조적 한계에 직면해 있다.
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 해결책은 단순한 규제 완화가 아니다. 법과 제도를 데이터 활용의 촉진자로 재설계하는 패러다임 전환이 필요하다. 안전과 신뢰를 보장하면서도 산업 발전과 사회적 가치를 동시에 창출할 수 있는 길은 분명히 존재한다. 선진국들은 이미 그 길을 선도하고 있다.
  정보 보호-활용 간 균형점 찾은 EU·미국
 유럽연합(EU)는 개인정보보호법(GDPR)을 통해 엄격한 개인정보 보호 체계를 구축하면서도 'EU 보건 데이터 공간(European Health Data Space, EHDS)'을 통해 27개 회원국의 의료 데이터를 통합 활용하는 혁신적 모델을 제시하고 있다. 개인정보 보호와 데이터 활용이 대립 관계가 아닌 상호 보완적 관계임을 실증하는 사례다.
 미국의 접근은 좀 더 실용적이다. '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'은 의료기관의 정당한 데이터 공유 요청 거부를 정보 차단(Information Blocking)으로 규정해 법적 제재 대상으로 삼는다. 표준 원료의약품(API) 의무화를 통해 환자, 연구자, 기업이 필요한 데이터에 신속하게 접근할 수 있는 생태계를 구축했다. 'TEFCA(Trusted Exchange Framework and Common Agreement)'를 통해 전국 단위의 의료 정보 교환 네트워크를 구축하고 있으며, 현재 10개의 'QHIN(Qualified Health Information Network)' 체계 하에 임상의·병원·의원·요양시설·공중보건 당국 등이 4만1000여 개 고유 연결망을 형성하고 있다. 식품의약국(FDA)은 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)를 활용해 혁신 의료기기의 시장 진입 장벽을 대폭 낮추고 있다. 
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  자원 넘쳐나는데 활용 못하는 한국
 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 질병관리청 등 주요 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터는 규모와 품질 면에서 세계 최고 수준이다. 그런데도 신약 개발, 정밀 의료, 디지털 치료제 등 고부가가치 영역에서의 활용도는 여전히 제한적이다.
 핵심 문제는 다층적이다. 의료기관 간 이질적 시스템과 표준화 부재에 따른 데이터 호환성 문제, 파편화된 데이터 구조로 인한 분석 효율성 저하, 그리고 무엇보다 법 규정에 대한 보수적 해석에 따른 제학이 복합적으로 작용하고 있다.
 '국가통합바이오 빅데이터 구축'과 같은 국가 주도 통합 플랫폼 사업은 이런 구조적 한계를 극복할 핵심 기반이 될 수 있을 것으로 보인다. 현재 1단계(77만2000명 유전체 데이터 수집)가 진행 중인데, 참여자 모집이 늦어진 데다 기관 참여가 저조해 목표 달성에 적신호가 켜진 상황이다. 기술적 고도화와 제도적 개선이 동시에 이뤄져야 하는 이유다.
 더욱 세부적으로는 개인정보 비식별화 및 가명처리 기술의 정교화, 전자의무기록(EMR)·의료영상·유전체 데이터의 국제 표준 준수, 공간전사체·단일세포 전사체 등 첨단 오믹스 데이터의 안전한 개방과 활용 범위 확대가 병행돼야 한다.
 법령과 가이드라인의 정합성도 시급한 과제다. 현행 개인정보보호법 제28조의8은 개인정보 국외 이전을 원칙적으로 금지하되, 예외 적용 시 안전 조치 및 절차적 요건을 엄격히 요구하고 있다. 특히 가명 정보의 국외 이전 및 결합에 관한 세부 기준은 여전히 정비 중이어서 실무상 불확실성이 존재한다. 적절한 안전 장치를 전제로 글로벌 연구 협력과 산업 발전을 위한 데이터 이전 요건 및 절차의 합리적 개선이 필요한 시점이다. 
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  식약처 'AI 의료기기 규제 혁신'서 배울 점
 답은 이미 우리 안에 있다. 식품의약품안전처의 인공지능(AI) 의료기기 규제 혁신이 그 증거다. 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 최소 성능 요건 충족을 전제로 신속한 시장 진입을 허용한 결과는 놀랍다. AI 기반 의료기기 허가 건수가 2022년 47건에서 지난해 108건으로 3년 만에 2배 이상 증가한 것이다. 한국도 명실상부한 글로벌 디지털 헬스케어 규제 혁신의 선도국으로 부상했다는 평가다.
 이런 성공이 가능했던 건 '금지 후 허용'이 아닌 '원칙 준수 하 활용 촉진' 방식을 채택한 덕분이었다. 안전성과 품질 기준을 명확히 설정하되, 이를 충족한 경우 과도한 절차적 부담 없이 신속한 활용이 가능하도록 제도를 설계했다.
  '포지티브→네거티브'로 패러다임 전환 필요
 실용주의적 접근법을 데이터 정책 전반에 확산해야 할 필요가 있다. 핵심은 다음과 같다.
 첫째, 안전성과 표준화 요건의 명확한 규정이다. 모호한 기준은 과도한 보수적 해석을 낳고, 이는 곧 혁신의 지연으로 이어진다. 
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 둘째, 요건 충족 시 신속한 활용을 보장하는 절차적 효율성이다. 복잡하고 긴 승인 과정은 그 자체로 진입 장벽이 된다.
 셋째, 기존 '포지티브 방식'에서 예외적 허용 범위를 단순 확대하는 것이 아니라, 안전성과 개인정보 보호 등 기본 원칙을 준수하되 활용을 촉진하는 '네거티브 방식'으로의 근본적 전환이 필요하다.
  법이 혁신의 파트너가 되는 시대
 보건의료 데이터는 산업 발전과 국민의 건강권 보장이라는 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있는 21세기 핵심 자산이다. 단순히 축적하는 데만 머문다면, 이 소중한 자원은 사장될 뿐이다.
 안전과 혁신은 제로섬 게임이 아니다. 식약처의 AI 의료기기 규제 혁신 사례가 이를 명확히 입증하고 있다. 적절한 제도적 설계를 통해 두 가치는 상호 강화될 수 있다.
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 법이 혁신의 걸림돌이 아닌 동반자로 기능할 때, 산업 혁신과 국민 편익이라는 두 가치를 모두 실현할 수 있다. 변화의 골든타임은 바로 지금이다.
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 이서형 법무법인 대륜 변호사ㅣ이화여자대학교 약학대학에서 제약학을 전공한 뒤 법학전문대학원에 진학해 생명의료법을 공부했다. 1회 변호사 시험에 합격한 이후 이화여대 일반대학원 법학과에서 법학박사(법철학 전공) 학위를 취득했다. 약사와 변리사 자격을 모두 보유해 다수의 의료 관련 분쟁과 규제 자문을 수행했다. 대한의료정보학회 법제이사, 분당서울대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB) 위원, 삼성서울병원 데이터심의위원회(DRB) 위원 등으로 활동해 왔다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 보건·의료 분야 주요 행정기관의 자문에도 참여하고 있다. 대륜에서 제약·바이오·헬스케어센터장 및 디지털포렌식센터장을 맡고 있다.
 
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