리스큐어, 美1위 메이요와 손잡은 비결은?

작성일 08-28

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 이 기사는 2025년08월23일 09시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
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 [이데일리 나은경 기자] 리스큐어바이오사이언시스의 주력 파이프라인인 희귀 간 질환 치료제 후보물질이 임상 2상 본궤도에 올라탔다. 특히 이번 임상시험은 미국 최고 권위의 병원 중 하나로 병원이면서 연구소와 벤처투자자 역할까지하는 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 공동개발로 진행하는 것이어서 눈길을 끈다. 2018년 설립된 국내 비상장 바이오벤처가 162년 역사의 미국 1위 종합병원과 손잡게 된 비결과 이 협업의 의미를 파헤쳐봤다.
 21일 리스큐어에 따르면 원발성 경화성 담관염 (PSC·Primary Sclerosing Cholangitis) 치료제 LB-P8의 미국 임상 2상 첫 환자 투여가 내달 중 시작된다. LB-P8은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSC 희귀의약품으로 지정(ODD)됐고, 지난해 2월 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)에 대한 FDA 승인을 받았다. 
 임상 2상은 미국과 유럽 28개 병원에서 성인 PSC 환자 80여명을 대상으로 이중맹검으로 진행될 예정이다. 임상시험을 통해 위약 대비 LB-P8의 안전성과 효능을 입증해야 한다. 리스큐어 관계자는 “미국 내 복수의 병원에서 대상자 등록 및 환자투여를 진행할 예정”이라고 말했다.
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 <img alt="(그래픽=이데일리 이미나 기자)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095238751wdox.jpg" data-org-width="436" dmcf-mid="GQKseqc6Ix" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095238751wdox.jpg" width="658">
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 (그래픽=이데일리 이미나 기자)
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 美1위 ‘메이요’, 왜 리스큐어에 꽂혔나
 이번 임상 시험은 PSC 분야에서 세계적인 임상 역량을 보유한 메이요 클리닉과의 비임상 공동연구 및 임상 설계 협력을 기반으로 진행되고 있다. 메이요 클리닉은 지난 2021년 리스큐어와 2개의 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질 공동연구계약을 맺었고, 잇달아 리스큐어에 지분투자까지 단행했다.
 메이요 클리닉은 8년 연속 미국 내 종합병원 순위 1위를 차지하고 있는 세계 최고 수준의 의료기관이다. 국내 제약·바이오 기업 중 메이요 클리닉과 이 정도의 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있는 곳은 리스큐어뿐이다. 과거 사례를 거슬러 올라가도 메이요 클리닉과 K바이오의 협업 사례는 손에 꼽는다. 전임상 단계에서 신약 후보물질 발굴을 위해 메이요 클리닉과 함께 연구했던 SK바이오팜(326030) 정도가 있을 뿐이다(2011년).
 진화섭 리스큐어 대표이사는 “국내 기업 중 메이요 클리닉과 명시적 공동연구, 임상 협업, 지분 투자까지 포함한 공식적인 협업사례는 리스큐어가 유일하다”고 힘주어 말했다. 
 이어 “LB-P8의 작용기전, 다양한 동물모델에서의 일관적인 치료 효과, 임상 1상까지 확보된 데이터를 바탕으로 메이요 클리닉 연구자들이 직접 관심을 보이면서 협업이 시작됐다”며 협업을 위한 제안서나 파트너십 요청서에서 시작된 관계가 아니라고 했다.
 지난 2021년 기존 NASH 신약후보물질들이 실패를 거듭하던 글로벌 시장상황에서 리스큐어가 마이크로바이옴 기반 치료제의 가능성을 바탕으로 장-간축(gut-liver axis)을 통해 섬유화 진행을 조절하는 새로운 접근법을 제시했고, 이 점이 메이요 클리닉 연구진의 공감을 샀던 것으로 보인다.
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 <img alt="미국 미네소타주 로체스터에 위치한 메이요 클리닉 본사 (사진=메이요 클리닉)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095240090dwmr.jpg" data-org-width="512" dmcf-mid="H2eHkxSgmQ" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095240090dwmr.jpg" width="658">
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 미국 미네소타주 로체스터에 위치한 메이요 클리닉 본사 (사진=메이요 클리닉)
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 “메이요, 임상 설계·전략 수립에 적극 참여”
 애초 리스큐어가 NASH(2023년 MASH로 명칭 변경) 치료제로 개발하던 LB-P8의 임상 진행 우선순위가 PSC로 바뀐 것도 메이요 클리닉의 제안이 결정적이었다.
 진화섭 대표는 “LB-P8의 항섬유화 및 항염증 효능이 단순히 대사이상 관련 지방간염(MASH)에서만이 아니라 PSC라는 희귀 간담도 질환에서도 효과를 보일 수 있다는 가능성을 확인했다”며 “그러자 메이요 클리닉에서 PSC는 희귀질환으로 아직 상용화된 치료제가 없고 임상 2상 후 조건부 승인 가능성이 있어 PSC에 대한 공동연구를 먼저 제안했다. 메이요 클리닉은 PSC 환자에 대한 풍부한 연구 및 임상 경험과 역량을 보유하고 있었기 때문에 자연스럽게 공동연구의 초점이 PSC로 확장될 수 있었다”고 부연했다.
 한편 메이요 클리닉과의 협업은 향후 LB-P8의 임상 진행 과정 중에서도 ‘환자 모집’과 ‘임상 설계’에서 결정적인 역할을 할 것으로 기대된다. 
 PSC는 희귀질환의 특성상 환자모집이 어려울 수 있는데 메이요 클리닉은 글로벌 PSC 환자 중 가장 많은 환자군을 보유한 병원이기 때문이다. 리스큐어는 최소한 환자 모집에 대한 걱정은 내려놓을 수 있게 됐다. 진 대표는 “메이요 클리닉에서 매년 관리하고 새롭게 진단하는 PSC 환자 수는 국내 전체 PSC 환자 수에 필적할 정도로 많다”며 “PSC 환자에 대한 임상 경험과 연구 역량이 풍부해 임상 진행에 도움이 될 뿐 아니라 환자 모집 및 임상 속도 측면에서 큰 강점이 있을 것”이라고 기대했다.
 이밖에 메이요 클리닉은 실제 LB-P8 임상 설계에도 적극적인 역할을 하고 있는 것으로 알려졌다. 진 대표는 “메이요 클리닉은 LB-P8 비임상에서부터 수년간 우리와 공동연구를 해 오면서 임상 전략의 공동설계자로도 기여해왔다”며 “LB-P8의 임상 프로토콜은 메이요 클리닉의 임상의 및 연구진과 수차례의 논의를 거쳐 설계 및 수정됐고, 임상 2상에서도 주요 기관으로 참여하고 있다. 향후 생성되는 임상 데이터의 신뢰도와 글로벌 확장성 확보에 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.
 치료제없는 14兆 시장…리스큐어도 선두그룹
 PSC는 담관이 점점 좁아지고 섬유화되는 만성질환으로 결국엔 간에서 담즙 배출이 잘 되지 않아 간경변, 간부전으로 진행되며 최악의 경우 담관암으로 이어질 수 있다. 80% 이상의 PSC 환자에서는 염증성장질환(IBD)도 동반된다. 하지만 발병 원인이 명확하지 않고 아직 상용화된 치료제가 없어 우르소데옥시콜산(UDCA) 등 증상완화제가 처방되고 있다.
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 <img alt="PSC 치료제의 글로벌 개발 현황 (자료=리스큐어바이오사이언시스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095241693xaol.jpg" data-org-width="670" dmcf-mid="XZ0jftiBEP" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/28/Edaily/20250828095241693xaol.jpg" width="658">
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 PSC 치료제의 글로벌 개발 현황 (자료=리스큐어바이오사이언시스)
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 북미와 유럽의 PSC 치료제 시장은 최대 14조원(약 100억 8200만 달러) 규모로 추산된다. 이는 이 지역 환자 수에 PSC와 유사한 질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘오칼리바’의 약가를 곱해 단순 계산한 수치다.
 PSC, PBC를 포함한 담즙정체성 간질환(CLD·Cholestatic Liver Disease) 치료제 시장은 개발에 나선 곳은 많지 않지만 글로벌 시장에서 이를 주요 파이프라인으로 개발하는 바이오텍들의 몸값은 높은 편이다. 지난 2008년 아스트라제네카로부터 분사해 희귀 간 질환을 치료하기 위한 답즙산 조절제 약물 개발에 집중해온 미국의 알비레오는 지난 2023년 프랑스 입센에 9억5200만 달러(약 1조3000억원)에 인수됐고, 주요 경쟁사인 미룸파마슈티컬스의 시가총액은 최근 급등해 4조6000억원을 넘겼다.
 경쟁 후보물질들은 모두 임상 2상 단계에 있어 LB-P8의 개발 속도가 느리다고 볼 수 없다. 특히 LB-P8은 간 염증 및 섬유화 억제, IBD에도 효과를 보이므로 경쟁사 대비 강점이 있다는 것이 회사의 설명이다. 진 대표는 “간 섬유화, 간 염증 수치를 낮추고 간 경변 진행과 생존률을 개선시켜야 ‘증상완화제’가 아닌 ‘치료제’로 분류될 수 있는데 LB-P8은 이 부분에서 자신이 있다”고 강조했다.
 현재 상장 전 마지막 펀딩을 진행 중인 리스큐어의 투자 전 기업가치(프리밸류)는 1500억원이다.
 나은경 (eeee@edaily.co.kr) 
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