'내달 증설 가동' 에스티팜, RNA 상업화 확대로 물량 증가 전망

작성일 09-03

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          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="3fd6c2fceb8f9958d4bc79eb3bfc245eb22442dc2d1e1bc9947fdd5556dd2ef4" dmcf-pid="9tPWwIKGCL" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="출처:다올투자증권" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202509/03/ked/20250903150447495avmc.jpg" data-org-width="907" dmcf-mid="79itlWP3CA" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202509/03/ked/20250903150447495avmc.jpg" width="658"></p>
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            출처:다올투자증권
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          <p contents-hash="fd7c1f939f85deb09f4ea44a407faa4d089314b3ca8c1a6336c234fad7ecf089" dmcf-pid="2FQYrC9HSn" dmcf-ptype="general"><br>이지수 다올투자증권 연구원은 3일 ‘RNA CDMO, 본게임 시작’이라는 제목의 에스티팜 종목 보고서를 통해 “리보핵산(RNA) 치료제의 상업화 확대로 생산 물량 증가가 전망된다”고 밝혔다. 그는 “RNA 치료제의 승인 및 적응증 확대로 상업 배치 수요가 증가 중”이라며 “10월 가동되는 제2올리고동은 임상부터 상업 생산까지 모든 주기 대응이 가능하며 가동률과 수율 개선에 따른 레버리지 효과도 기대된다”고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="22b3cc6690daea128fe62aee81c1370340f00a5abdf396acbfb97a06bb529d8e" dmcf-pid="V3xGmh2Xvi" dmcf-ptype="general">동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티팜은 리보핵산(RNA) 치료제 주원료인 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)의 글로벌 3대 생산업체다. 휴미라 키트루다 등이 질병 자체를 표적으로 하는 2세대 의약품이라면, RNA 치료제는 질병의 근원을 표적으로 하는 3세대 의약품이다. RNA치료제는 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합해 질병을 유발하는 단백질 생성을 원천 차단한다.</p>
          <p contents-hash="e32abfa0cb0679e9d52ea6b94932fd5200e33c945972c0f3973384cf8d7ee902" dmcf-pid="f0MHslVZTJ" dmcf-ptype="general">에스티팜은 RNA치료제(ASO·siRNA) 시장이 본격 개화한지 오래되지 않았음에도 불구하고 스핀라자(바이오젠의 척수성 근위축증 치료제), 렉비오(노바티스의 고지혈증 치료제), 라이텔로(제론의 골수 이형성증 치료제), 트린골자(아이오니스의 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제) 등 상업화 품목군의 올리고뉴클레오타이드 API(원료의약품)를 공급하고 있다. 제품 출시 이후 처방 확대가 이어지면서 API 공급 물량도 점차 증가하는 추세다.</p>
          <p contents-hash="6423ec8fef8f2280dae764dec00254d249897d0267df7f8bf51e55de69366a16" dmcf-pid="4pRXOSf5hd" dmcf-ptype="general">이지수 연구원에 따르면 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드)·siRNA(간섭 RNA) 등 RNA 치료제가 희귀질환에서 심혈관, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 중추신경계(CNS) 등 대중적인 질환으로 확장 중이며, 임상 효능도 가시화되고 있다. 그는 “지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 렉비오(고지혈증 치료제) 단독 요법 승인으로 처방 확대가 기대되고 있다”며 “하반기 올레자르센(가족성 킬로미크론증 치료제)의 중증 고중성지방혈 증 임상3상 데이터 발표가 예정돼 승인시 생산물량 증대가 가능하다”고 밝혔다.</p>
          <p contents-hash="03a89005e31c266a095c5515e304baccd1e7e6703b8891f0f9fb9d51e9ccc366" dmcf-pid="8rtNQdWAhe" dmcf-ptype="general">RNA 치료제 생산은 고체상·액체상 합성(PS 결합), 대형 정제(HPLC/UF), 결합체(Conjugate) 공정(GalNac/지질), 고순도 QC, 대량 용매 처리 등 고난도 기술을 요구한다. 이 때문에 글로벌 기업들은 대규모 상업 생산을 외부 위탁개발생산(CDMO)에 의존하는 구조다. 이 연구원은 “ASO·siRNA 승인 및 임상 증가로 글로벌 외주 수요가 확대되고 있으며 주요 CDMO 기업들은 이에 대응해 생산능력을 잇따라 증설하고 있다”고 말했다. </p>
          <p contents-hash="e5b169d0977d7eb6973c4d4f7cd65113a58f3c208474c06e1fad3dcfcffe9d19" dmcf-pid="6mFjxJYchR" dmcf-ptype="general">에스티팜은 2025년 10월부터 제 2올리고동 가동을 시작해 2026년까지 생산능력을 2배 이상 확대할 전망이다. 그는 “2분기 기준 수주잔고는 2억 6800만달러(80% 이상이 올리고)로 대부분이 내년 2분기 이전에 매출로 인식될 예정”이라며 “제 2동 완공 시 6개 라인을 확보하게 되며, 고객사의 초기 개발 단계부터 상업 생산까지 전주기를 소화할 수 있는 경쟁력을 갖추게 된다”고 했다.</p>
          <p contents-hash="ec58051d456e94b8fefff642ee3d600fe9931228736c25e842991e4959cfa675" dmcf-pid="Ps3AMiGkTM" dmcf-ptype="general">에스티팜은 제2 올리고동 가동으로 생산능력을 확대하는 동시에 정제 및 합성 단계에서 수율 개선과 원가 절감도 추진하고 있다. 공정 측면에서는 정제 효율을 높이기 위해 자체 보유한 다이머 특허 기술을 활용했다. 결합 사이클을 줄임으로써 부산물 발생을 최소화하고 정제 수율을 높이고 있는 것이다. 여기에 효소 합성(Shortmer 결합)을 개발 중인데, 3개 염기(모노머) 블록을 효소로 연결하는 방식으로, 전통적인 고체상 합성에서 발생하는 누적 손실을 줄일 수 있다. 이 연구원은 “이를 통해 수율 증대, 배치 사이즈 확대가 동시에 가능해진다”며 “2027년 효소 합성 상업화를 목표로 준비 중이며, 2026년에는 증설 효과의 가동률 증가(램프업), 2027년에는 효소 합성 본격화로 가동률, 수율 개선에 따른 레버리지 본격화가 기대된다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="f60252dfc4d327bca8bf0d4164d3f64f32d053e7e5bf8da7e96058ddc8e3b731" dmcf-pid="QO0cRnHEhx" dmcf-ptype="general">안대규 기자 powerzanic@hankyung.com</p>
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