美2상 개시 앞둔 테고사이언스, TPX-115로 1200억 매출 목표 작성일 11-22 10 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="Kf5kKi71rb"> <div contents-hash="6ee6efdd30c4b45d3be4fc8a57ab38a1d4e0e4435bcc9fc75f2ce952a36445a1" dmcf-pid="941E9nztIB" dmcf-ptype="general"> <div> 이 기사는 2025년10월23일 09시20분에 <strong>팜이데일리 프리미엄 콘텐츠</strong>로 선공개 되었습니다. </div> </div> <p contents-hash="4334da87f0287af12e341316ae6e254a16090f746de0a196ff6b7c428f84ec59" dmcf-pid="28tD2LqFrq" dmcf-ptype="general">[이데일리 나은경 기자] 테고사이언스(191420)가 자원을 집중하고 있는 회전근개 부분층 파열개선 세포치료제 TPX-115의 미국 임상이 이달 중 본격화된다. 아직 출시까지는 임상 2상은 물론 3상이라는 허들이 남았지만 출시에 성공하면 미국에서 판매가 개시되는 2034년엔 국내 매출과 더해 TPX-115로만 1200억원에 가까운 매출을 내겠다는 목표다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="9adebb633762b4cca8c22747d6af45cbe8c9373381ee7d2df59bd6f07aabccae" dmcf-pid="VphdtfHlOz" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="테고사이언스 연구원이 세포치료제 개발을 위해 실험하는 모습. (사진=테고사이언스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/22/Edaily/20251122092249898srzk.jpg" data-org-width="276" dmcf-mid="Bqps8N9Uw9" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/22/Edaily/20251122092249898srzk.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 테고사이언스 연구원이 세포치료제 개발을 위해 실험하는 모습. (사진=테고사이언스) </figcaption> </figure> <p contents-hash="84dbbdd20a4a0edb1c5e9c63fd166e9c307a310a1e69eb4c9a513253fc09ed1b" dmcf-pid="fUlJF4XSO7" dmcf-ptype="general"><strong>美2상 준비 순항…연말 첫 환자 투약</strong></p> <p contents-hash="1e4d1ceba427ec50fd67370abf43f68a86899c38bbded22a3df1335066b962ba" dmcf-pid="4uSi38Zvsu" dmcf-ptype="general">21일 테고사이언스에 따르면 이르면 이달 중 TPX-115 미국 임상 2상 첫 환자 투약이 개시된다. 회사는 이달 중 총 60명의 회전근개 부분층 파열 환자 모집을 시작해 베이스라인 대비 투여 후 24주 시점의 어깨기능점수(CMS·Constant-Murley Score) 변화량을 측정할 예정이다.</p> <p contents-hash="469228d676b5a5e1196412930bebad94dae2fd898e90f9acd0a16f3bf9d16fc5" dmcf-pid="87vn065TDU" dmcf-ptype="general">TPX-115는 어깨와 팔을 연결하는 회전근개 힘줄 일부가 찢어진 환자를 대상으로 한다. 힘줄 일부가 찢어지면 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 아세트아미노펜이나 충격파 치료와 같은 보존적 치료가 어렵기 때문에 회전근개 수술 외 선택지가 없다. TPX-115는 수술 대비 회복기간이 3분의 1 수준으로 짧고(회복기간 각각 TPX-115 4주, 회전근개 수술 3개월), 비용부담이 적어 이점이 확실하다는 설명이다.</p> <p contents-hash="4a5511448887c5f1a05ef647edc5bb92f44a75e19d8e5a34a8096379ed2ff04b" dmcf-pid="6zTLpP1ywp" dmcf-ptype="general">동종유래 세포치료제이므로 환자에게서 조직을 채취해 자가세포를 배양하는 과정이 필요없어 대량생산 및 상업화에 용이하다. 공여자의 포피에서 유래한 섬유아세포를 원료로 만든 치료제를 환부에 한 차례 주사하면 치료가 종료된다.</p> <p contents-hash="19ebaa71fc55cbcfac75d5f40cd57701385a4527a1f1abff279f861ce1be7824" dmcf-pid="PqyoUQtWD0" dmcf-ptype="general">테고사이언스 관계자는 “회전근개 파열의 경우 자주 움직이는 부위라 잘 낫지 않고 건(힘줄) 파열이기 때문에 재생도 어렵다”며 “회사의 자가유래 케라틴 줄기세포치료제 ‘홀로덤’의 기반 기술을 개량해 TPX-115를 개발했고 섬유아세포로 건 재생이 가능하다는 것을 앞선 임상 2a상에서 확인했다”고 말했다. 홀로덤은 테고사이언스가 개발해 2002년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 2·3도 이상 중증화상 치료제다. </p> <p contents-hash="93b5a8e53a30e9e1b80588746f7e924ed359d60edd889c72bea702fbdf0268bc" dmcf-pid="QBWguxFYE3" dmcf-ptype="general">임상시약은 전량 국내 생산해 미국내 임상사이트인 병원 두 곳으로 이송된다. 회사 관계자는 “TPX-115는 동결제형으로 제조 후 유효기간이 12개월이라 국내 생산 후 미국까지 배송해 임상을 진행해도 문제가 없다”며 “동종유래 세포치료제를 개발하려면 안정적인 세포은행 구축 및 유지기술, 안전성, 품질 안정성 및 대량생산 기술 확보가 필수적인데 테고사이언스는 동종피부유래 섬유아세포 세포은행에서 20여년에 걸친 대량생산 경험이 있어 공급 이슈에서 상대적으로 자유롭다”고 부연했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="b6ebfd4370920cf540d61bbec41bc1d50c29114c4838d1c7872b81dd1f50c011" dmcf-pid="xbYa7M3GrF" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="회전근개 힘줄(건) (자료=테고사이언스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202511/22/Edaily/20251122092251122cdyj.jpg" data-org-width="268" dmcf-mid="bqA2SpOcmK" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202511/22/Edaily/20251122092251122cdyj.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 회전근개 힘줄(건) (자료=테고사이언스) </figcaption> </figure> <p contents-hash="bdae57685431f113ba8a8f766cbc26d25fd8db5b469940130267245655340454" dmcf-pid="yrR3kWaeDt" dmcf-ptype="general"><strong>2027년 美2상 후 기술수출 목표</strong></p> <p contents-hash="e1d6a33d506960a390bf6cc2b40ec27764d91721046f6dc33929a1e8aea14bbb" dmcf-pid="Wme0EYNdr1" dmcf-ptype="general">TPX-115는 미국 임상 2상과 동시에 한국에서 임상 2b/3상이 진행되고 있다. 현재 임상 2b 환자모집을 마친 상태다. 내년 초 임상 2b상을 진행하면서 임상 3상 환자모집에도 나서 임상시험에 걸리는 시간을 단축할 예정이다.</p> <p contents-hash="9dbd41e61ba07207123be0bff01588b1050f46c42e1fb8ea2fa9a113910f717c" dmcf-pid="YtsxXKyOD5" dmcf-ptype="general">국내 개발권은 직접 가져간다는 계획이지만 미국을 비롯한 글로벌 개발 및 판권은 미국 2상 종료 후 기술수출을 최우선 목표로 한다. 후속으로 진행될 미국 임상 3상에서는 임상시료를 위탁개발생산(CDMO)하거나 테고사이언스가 미국 현지 생산공장을 확보해야 하는데 이것이 현실적으로 쉽지 않아서다.</p> <p contents-hash="dec77ca2528a55a39d19805a9082dec4e9bc475648356888583dbd38c1e17508" dmcf-pid="GFOMZ9WIIZ" dmcf-ptype="general">회사 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 향후 임상 3상을 할 때는 TPX-115 생산에 사용되는 공여자의 포피세포를 현지에서 조달해야 한다는 권고를 받았다”며 “제반상황을 감안할 때 글로벌 개발은 현지 파트너사와 진행하는 것이 최선이라고 판단하고 있다”고 말했다.</p> <p contents-hash="4d7720f7c79c09c7b01c6d78675afaba57dccdba3b083fca3a95a5593852f63e" dmcf-pid="H3IR52YCrX" dmcf-ptype="general">회사는 TPX-115에 대한 중기 매출 목표를 2034년까지 국내에서 265억원, 미국 시장에서 928억원을 달성하는 것으로 잡았다. 회사 관계자는 “국내 출시 5년 안에는 시장점유율 20%를 차지, 약 265억원의 매출을 낼 수 있을 것이라는 계산”이라며 “미국 시장 규모는 약 1조4000억원(2034년 전망치)인데 한국보다 높은 약가 등을 감안해 미국에서는 출시 3년 이내 928억원의 매출을 내는 것을 목표로 한다. 한국에서는 2029년, 미국에서는 2031년 상용화할 수 있도록 노력할 계획이다”라고 말했다.</p> <p contents-hash="5863e67f44c81d4b6e7b3b01fa3ed6ed7e52e8bf0a1e91552fdd9332cb8c19c1" dmcf-pid="X0Ce1VGhmH" dmcf-ptype="general">다만 앞선 임상 2a상에서 TPX-115가 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점은 우려 요인이다. 당시 TPX-115 저용량 투여 후 24주가 지난 시점에서 회전근개가 임상적으로 호전된 것은 확인했지만 p값(p-value)은 0.3569였다. 임상시험에서는 통상 p값이 0.05 미만일 때 통계적 유효성을 입증했다고 본다.</p> <p contents-hash="2d065626a728b8af17c898ac4ce604fa15c49248b83046d4c73620c8eab36065" dmcf-pid="ZphdtfHlsG" dmcf-ptype="general">테고사이언스 관계자는 “임상 2a상은 저용량으로 진행된 까닭에 p값을 맞추지는 못했지만 대조군 대비 효과를 확인했다”며 “임상 2b상에서 중·고용량 투약군을 추가해 3상에서 최적용량을 결정해 임상을 진행, 통계적 유의성을 확보할 계획”이라고 했다.</p> <p contents-hash="75183802573dc31dae5d44f87d3c47919cafbc5c8ecc08774300dc07932fbbf8" dmcf-pid="5UlJF4XSrY" dmcf-ptype="general">나은경 (eeee@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 ‘다음생은 없으니까’ 김희선, ‘외톨이 회식’ 11-22 다음 이광수, 특별 경비 반려에 격한 반응 “나도 대표야” ..‘콩콩팡팡’ 웃음 대폭발 11-22 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
