온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’ 임상 1b/2상 진입 작성일 12-17 10 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="YYi7lcKpTd"> <p contents-hash="6d1fc51dc7d5e8be33445dd5a8376f44e9ac5b79262040ae269d568e27a43739" dmcf-pid="GGnzSk9Uhe" dmcf-ptype="general">온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.</p> <p contents-hash="f009e237a58d1be1d3d24ff38db88b7de256808a0ba9a087e505e13520da79e0" dmcf-pid="HHLqvE2uhR" dmcf-ptype="general">이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.</p> <p contents-hash="d2e0c9e84f0830605767c3656c885a36572146074f1d096f0f5cea0b76ee4f1d" dmcf-pid="XXoBTDV7yM" dmcf-ptype="general">이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.</p> <p contents-hash="3a1b07a53175ac59c87dc4b00446d34592cc1496e6e596a170e6d9585f53fc9e" dmcf-pid="ZZgbywfzCx" dmcf-ptype="general">세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022’에 따르면, 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.</p> <p contents-hash="0c36fd4ded1a1b53b1a6178ac7b8c32a28fe4fa4047ee304f43b04aff237e5d6" dmcf-pid="55aKWr4qWQ" dmcf-ptype="general">‘네수파립’은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.</p> <p contents-hash="64081abf0af12fd7f479507f2f3c4055b46057d0a6a49b6ce6ee7bfb8712eda4" dmcf-pid="11N9Ym8BhP" dmcf-ptype="general">해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.</p> <p contents-hash="239838ab8cb2be36ce8061727c8805cecde04a19c19496ae81a74afd0ef6f529" dmcf-pid="tbIeUYLxy6" dmcf-ptype="general">미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.</p> <p contents-hash="210b287b1f8b9664d392779d9cd757ed22578b27d69de5e221ec996f2bc84552" dmcf-pid="FKCduGoMC8" dmcf-ptype="general">현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.</p> <p contents-hash="adff9c98a279331a2e6ebc853a6ef568ccb5359c91165b63f0c8529387b4a587" dmcf-pid="39hJ7HgRy4" dmcf-ptype="general">온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.</p> <p contents-hash="215ee43c3adcb9e5487ce3e504bf5b8e743ab4c86673752a266e7ad9a8590ec1" dmcf-pid="02lizXaehf" dmcf-ptype="general">온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다”며 “진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다”고 말했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="89f43e1d6f9ce4df22944176b0c27fe2345a99037675d6f08784cd196c1c58d8" dmcf-pid="pVSnqZNdTV" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="온코닉테라퓨틱스 제공." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202512/17/dt/20251217102505122zmve.jpg" data-org-width="559" dmcf-mid="Wl8ZEJ3GlJ" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202512/17/dt/20251217102505122zmve.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 온코닉테라퓨틱스 제공. </figcaption> </figure> <p contents-hash="0f0d95a704870d19d3f43e8aba0fbbe6f5467808a89a2f760779725b8aee84d6" dmcf-pid="UfvLB5jJS2" dmcf-ptype="general"><br> 강민성 기자 kms@dt.co.kr</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 "데이터품질인증, 신뢰할 수 있는 AI강국 도약 촉매" 12-17 다음 로드FC 최고 흥행카드 된 윤태영…회장도 애지중지 12-17 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
