온코닉테라퓨틱스 '네수파립' 위암 대상 임상 1b/2상 변경 승인 작성일 12-17 11 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">항암신약 포트폴리오 강화…파이프라인 적응증 다각화 가속</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="4HbgJVTsDp"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="a1afc88e4590b6cbe9dff17f1ea7266f5480da1c1efa57a4960b801050de86ad" dmcf-pid="8XKaifyOD0" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="온코닉테라퓨틱스 로고 (사진=온코닉테라퓨틱스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202512/17/Edaily/20251217110006593ajux.jpg" data-org-width="677" dmcf-mid="fVE5Ym8BEU" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202512/17/Edaily/20251217110006593ajux.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 온코닉테라퓨틱스 로고 (사진=온코닉테라퓨틱스) </figcaption> </figure> <p contents-hash="b388351d2d50e611b25b67e13ae12ca105bbecd5fa398a22d417758e5cf0af03" dmcf-pid="6Z9Nn4WIO3" dmcf-ptype="general">[이데일리 김새미 기자] 온코닉테라퓨틱스(476060)는 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib)의 재발·전이성 위암 대상 임상 1b/2상 시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.</p> <p contents-hash="80aa34951d7fea3793bddb9da613903f5e612eb4b7f869a7427481f5d0af3807" dmcf-pid="P52jL8YCmF" dmcf-ptype="general">네수파립의 적응증을 전이성 위암으로 확장하기 위한 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이번 임상은 국내 주요 상급 병원을 중심으로 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. </p> <p contents-hash="97a46e1ecdf5153ca5f29aa19f591e365e15487769e8640eb5dd448576a34913" dmcf-pid="Q1VAo6Ghwt" dmcf-ptype="general">회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 강조했다.</p> <p contents-hash="7ee054c8b182a2a9072c30f00e651f370592c85337ec70e2151169b9f8d2a566" dmcf-pid="xtfcgPHls1" dmcf-ptype="general">세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022’에 따르면 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망한다. 전 세계 32개 암종 중 발생률과 사망률 모두 5위로 신규 환자 발생수가 얀 32만명 수준(18위)인 난소암의 약 3배 이상 많다.</p> <p contents-hash="48ae3a2883526640955d6af8e11b5ec8dbf3ef806724bddeaf2547c8a5232184" dmcf-pid="yoCuFvd8w5" dmcf-ptype="general">네수파립은 파프(PARP) 저해와 윈트(Wnt) 신호경로 조절에 관여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.</p> <p contents-hash="5d9641d33549e0e94c45c36f25d1454bc677f6a3fa975c47e59c35591f3db28a" dmcf-pid="Wgh73TJ6EZ" dmcf-ptype="general">해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다.</p> <p contents-hash="69bbceca8f6bec3b8ad86a629ce40cb87c9f0246c8f3103f7607a821d545fae5" dmcf-pid="Yalz0yiPOX" dmcf-ptype="general">현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했다. 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 임상 2상 단계 파이프라인으로 추가하면서 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.</p> <p contents-hash="c444a1624fd011ef462060168b4703f6c26610febbbaf20408b9f0fdd41a3a81" dmcf-pid="GJm3ZCx2wH" dmcf-ptype="general">온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.</p> <p contents-hash="8f2b9802be9ea0bba24559109e41a93125ab361e7b6200fb455ba89f7b15cbe7" dmcf-pid="His05hMVmG" dmcf-ptype="general">온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다”며 “진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다”고 말했다.</p> <p contents-hash="10c290077bd16c24d13e6ec861306987c964be27810dc0716bfd1caf2faf0c70" dmcf-pid="XnOp1lRfmY" dmcf-ptype="general">김새미 (bird@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 "장재현 감독 영화 보이콧"..'마약 투약' 유아인 복귀설 후폭풍 [스타이슈] 12-17 다음 쿠팡 “내년 상반기 한국에도 패스키 도입”…배경훈 부총리 “안심주소 정책 검토” 12-17 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
