DNV, 노을 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 3종 대상 유럽 IVDR 인증 심사 착수 작성일 01-14 46 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="FQUnE4Kpls"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="03b18f5568b1616b798246fb5702cb1547f8141f2cf2a0889391770de8cb579d" dmcf-pid="3xuLD89USm" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="사진 제공= DNV" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202601/14/dt/20260114135717052obpd.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="tEjZ7CrNCO" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202601/14/dt/20260114135717052obpd.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 사진 제공= DNV </figcaption> </figure> <p contents-hash="593a53240babf7847adcd58f02b122a556cd745749849463ad7ba2938b3601be" dmcf-pid="0M7ow62ulr" dmcf-ptype="general"><br> 글로벌 5대 인증기관(Notified Body) 중 하나인 DNV가 AI 진단 기술 기업 노을(Noul)의 핵심 제품군을 대상으로 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 위한 기술 문서 심사 및 평가에 착수했다.</p> <p contents-hash="e473f0715c5a4c0ffa02ba526d34eecb02529547399faa075a52ddb1afb7fcc3" dmcf-pid="pRzgrPV7vw" dmcf-ptype="general">이번 심사 과정에는 노을의 혁신적인 miLab™ 플랫폼을 활용한 말라리아 진단용 miLab™ MAL 카트리지, 혈구 형태 검사용 miLab™ BCM 카트리지, 자궁경부암 검사용 miLab™ CER 카트리지 등 총 세 가지 주요 제품군이 포함된다.</p> <p contents-hash="62f7097e67ae7514d0c430eed43cd83e3701269de957b3f2d3901da89d778627" dmcf-pid="UeqamQfzyD" dmcf-ptype="general">DNV의 세실리 구데센 토프(Cecilie Gudesen Torp) 글로벌 의료 서비스 총괄 이사는 “노을의 miLab™과 같은 혁신적인 진단 솔루션이 안전성과 정확성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 지연 없이 시장에 출시되는 것은 전 세계 의료 현장이 공통으로 기대하는 바다”라고 밝혔다.</p> <p contents-hash="59863864254329c6aafef35b196d440fba565f62c33629d8b5a20d2888ba118d" dmcf-pid="uKXPLz0HyE" dmcf-ptype="general">이어 “글로벌 5대 인증기관 중 하나인 DNV는 감사관, 기술문서 평가자 및 임상의로 구성된 글로벌 팀을 통해 제조사의 비즈니스 목표와 일정에 부합하는 효율적이고 투명한 인증 심사 서비스를 제공하고 있다”고 덧붙였다.</p> <p contents-hash="4e90248e36c76011a11a1577715e588e8914cf90b1a139688f5cd23b41ce1850" dmcf-pid="79ZQoqpXyk" dmcf-ptype="general">이번에 심사를 받는 노을의 솔루션들은 통합 시료 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석 기능을 단일 기기에 응축한 miLab™ 플랫폼 기술이 핵심이다. 이러한 기술적 결합을 통해 구현된 뛰어난 휴대성은 도심의 현대식 병원은 물론, 의료 인프라가 미비한 아프리카 등 오지의 시골 진료소에 이르기까지 전 세계 모든 의료 환경에서 장소에 구애받지 않고 일관된 고품질 검사와 효율적인 워크플로우를 가능하게 한다.</p> <p contents-hash="b6d6749b038987226e1d018d46fe6428615495160552a295cbd24b17e085e92e" dmcf-pid="z25xgBUZCc" dmcf-ptype="general">DNV가 심사를 진행하는 EU의 IVDR은 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 철저히 검증하기 위해 도입된 강화된 규제 체계다. 유럽 시장 내 제품 판매에 필수적인 CE 마크 획득을 위해서는 대부분의 기기가 IVDR 준수 인증서를 반드시 확보해야 한다.</p> <p contents-hash="c6ec884659490c85daf64fbc3aa6058a652ea412c711f32f1cea5691a5f7f447" dmcf-pid="qV1Mabu5vA" dmcf-ptype="general">특히 다수의 국가가 CE 마크를 제품 허가의 주요 기준으로 인정하고 있는 만큼, DNV를 통한 IVDR 인증은 사실상 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 관문이 될 전망이다.</p> <p contents-hash="c454bbdc0c6c88cde6320afef6f87b55461514f3a9f90207557d67fb32fb070f" dmcf-pid="BftRNK71Wj" dmcf-ptype="general">노을의 김태환 최고 비즈니스 책임자(CBO) 겸 유럽 지사장은 “노을의 AI 기반 진단 플랫폼인 miLab™은 혁신적인 정확성과 효율성을 바탕으로 글로벌 의료 현장에서 큰 주목을 받고 있다”며 “특히 글로벌 시장으로 진출하기 위해 IVDR 규제 준수가 필수적인 만큼, 공신력 있는 DNV와의 협력을 통해 세계 시장 진출의 발판을 마련하고 비즈니스 성장에 속도를 낼 것으로 기대한다”고 전했다.</p> <p contents-hash="75b1224c8d9c97b1f4e7103b11275f9052e296c835e519227b58941537b2f955" dmcf-pid="b4Fej9ztyN" dmcf-ptype="general">정용석 기자 kudljang@dt.co.kr</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 배경훈 부총리 “정보보호 조직체계 근본 개선·우주산업 국가전략 마련” 01-14 다음 K게임, 영화 100배 수출하고도 '셋방살이'... 모태펀드 '게임 전용 계정' 신설 재점화 01-14 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
