식약처, 의약품 표시 규제 손질…비용 절감·공급 안정 기대 작성일 04-13 18 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">‘유효성분 규격’ 표시 의무 완화<br>의견 수렴 6월 10일까지 진행</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="10Xmir9UwZ"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="02c4ebff017ce1ba56a64cde5ff82ae5865ad024d587e787ba6672b234355a35" dmcf-pid="tpZsnm2uEX" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202604/13/Edaily/20260413095504059ndix.jpg" data-org-width="658" dmcf-mid="51FhaC8Bs5" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202604/13/Edaily/20260413095504059ndix.jpg" width="658"></p> </figure> <div contents-hash="d346bbd7354d847e9f193906955b21653775c9f0fc8da9acef5e744abbfdb37d" dmcf-pid="FU5OLsV7sH" dmcf-ptype="general"> [이데일리 손민지 기자] 식품의약품안전처가 의약품 표시 규제를 완화한다. 표시기재 부담을 줄여 제약업계 비용을 낮추는 동시에 의약품 수급 안정성을 높이겠다는 취지다. </div> <p contents-hash="9273572d91a2b48cede7f0f54098ac549fcc1ace59eff6594d52f63900f7be45" dmcf-pid="3u1IoOfzsG" dmcf-ptype="general">13일 식약처는 의약품의 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 지난 10일 입법 예고했다고 밝혔다. 이와 관련한 의견 수렴은 6월 10일까지 진행된다.</p> <p contents-hash="ad7c19803c999856de76d0a8dddd5bf08feb1530955cec548433246bfe9079bf" dmcf-pid="07tCgI4qsY" dmcf-ptype="general">이번 개정안의 핵심은 의약품 표시기재 규제를 완화해 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원하는 데 있다. 기존에는 의약품 제조·수입업체가 의약품 용기·포장이나 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’뿐 아니라 ‘규격’까지 기재해야 했다. 이에 유효성분 규격이 변경될 때마다 표시자재를 변경해야 하는 부담이 컸다.</p> <p contents-hash="371f54c81ffef9d037fdc796a517dbeaacff36d0c9f3814f31cdea8652ae7006" dmcf-pid="pzFhaC8BDW" dmcf-ptype="general">원료의약품 변경보고 기준도 일부 완화됐다. 기존에는 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경 등록 신청을 해야 했지만, 이를 ‘10배 초과’로 조정해 일정 범위 내 변경은 보고로 갈음할 수 있도록 했다.</p> <p contents-hash="368141403ade8b53ad493f48ac1aa26b5ce0e30a795f102c69674a99c8e0a7ca" dmcf-pid="Uq3lNh6bOy" dmcf-ptype="general">또 약사법 개정에 따라 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안’과 ‘의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차’ 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련했다.</p> <p contents-hash="628d475a9b96bc003e326bbae21b2513bc19f6c5fa88f1289215c6fce33d15f3" dmcf-pid="uB0SjlPKIT" dmcf-ptype="general">식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.</p> <p contents-hash="7797350cc34669d3345a26b2536f22d66e88793ba90a0464337d3fde3600888d" dmcf-pid="7bpvASQ9Ev" dmcf-ptype="general">손민지 (handmin@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 아이유, 야먕·로맨스 다 잡았다…'21세기 대군부인' 존재감 각인 04-13 다음 슈주 동해, 신보 하이라이트 공개…더블 타이틀 '해 떴네' 음원 일부도 04-13 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
