사이노슈어 루트로닉, '세르프' '에코2 3D·덴타' 유럽 CE MDR 인증 획득 작성일 07-15 61 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="Ve6pVcNdl9"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="51317eec97f8f0a91007956ddcf7cfd5e60e33cc34177502ef6db43ea43022f8" dmcf-pid="fdPUfkjJTK" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/15/ked/20260715081612122ppjm.jpg" data-org-width="1200" dmcf-mid="2sMz6wkLT2" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/15/ked/20260715081612122ppjm.jpg" width="658"></p> </figure> <p contents-hash="68fd544d6d88b83abf1cefa1dbb9e1ad4e9145dd57a4fff15147cd1965703eb5" dmcf-pid="4JQu4EAivb" dmcf-ptype="general">사이노슈어 루트로닉이 자사 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’와 CO2 기반 레이저 의료기기 ‘에코2 3D(eCO2 3D)’, ‘에코2 덴타(eCO2 DENTA)’가 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.</p> <p contents-hash="304e65315a33758028fc10d5bae8489af3e25ab6167bf4b7c52b7caf49dc106b" dmcf-pid="8ix78DcnSB" dmcf-ptype="general">CE MDR 인증은 유럽 의료기기 규정 MDR의 안전 및 성능에 대한 요구사항을 충족하고 EU가 인정한 심사기관의 기술문서 및 품질경영시스템 심사를 거쳐야 획득할 수 있다. EU는 2021년부터 기존 유럽 의료기기 지침인 MDD 대비 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준을 대폭 강화한 MDR 인증 체계를 시행하고 있다.</p> <p contents-hash="f251704fa92456d58bbec05b8073e3fce7be3befe98edbe2f10240eade5b2510" dmcf-pid="6nMz6wkLyq" dmcf-ptype="general">세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스로부터 미용 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득해 제품의 안전성과 품질을 공식 인정받았다. 사이노슈어 루트로닉에 따르면 세르프는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료를 위한 장비로서 얼굴 및 목 처짐 개선 외 2개의 미용 목적 적응증을 획득했다. 인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 ‘세르프 이펙터(XERF EFFECTOR) 60’, ‘세르프 이펙터 40’도 포함됐다.</p> <p contents-hash="fd8fa0468d89d5f68e0b5bfbc908404ef3f30ce141bad2374875d08435aed52c" dmcf-pid="PLRqPrEoCz" dmcf-ptype="general">세르프는 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가 적용한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했으며, 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 맞는 맞춤형 시술이 가능하다.</p> <p contents-hash="d585639daa8107aff0d484d531cdacbe6950f2d71205ae357f3dab0e10448975" dmcf-pid="QoeBQmDgh7" dmcf-ptype="general">사이노슈어 루트로닉은 이번 CE MDR 인증을 기반으로 현지 직영 판매조직을 보유한 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 시장과 현지 유통사와 파트너십을 맺고 있는 프랑스, 영국 등의 주요 유럽 국가에 본격적으로 납품하겠다는 계획이다. </p> <p contents-hash="ea6467bf7ecaac3a53d6208086322070dc92dbf4f43acce295aed3c932405c39" dmcf-pid="xgdbxswaSu" dmcf-ptype="general">사이노슈어 루트로닉의 CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료 목적 장비로서 CE MDR 인증을 획득했다. 에코2 3D는 기존 ‘에코2 플러스’를 업그레이드한 장비다. 40W의 출력을 바탕으로, 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹·스태틱 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따른 정밀한 시술이 가능하다.</p> <p contents-hash="c350f980627fc88cd60b16471072a5c48738a974295fbe620c92a060e5650bdc" dmcf-pid="yFHry9B3WU" dmcf-ptype="general">에코2 3D는 이번에 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터 및 사마귀 치료 적응증에 대해 허가를 받았다. 현재 에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료했다.</p> <p contents-hash="debbc0c2df201bc64f3b17c5a36419828823aaec742af6c9a6161ffbacf9c45f" dmcf-pid="W3XmW2b0Sp" dmcf-ptype="general">치과용 CO2 레이저 장비인 에코2 덴타는 유럽 시장에서 유통되는 치과 치료용 의료기기로, 이번 허가를 통해 구강 백반증 및 섬유성 과증식에 대한 적응증을 획득했다.</p> <p contents-hash="167ad2adbddd5dc1fde2692f034cf79e8d22a1ac1682b567bbc821019aa7e697" dmcf-pid="Y0ZsYVKpy0" dmcf-ptype="general">사이노슈어 루트로닉 관계자는 “유럽은 의료기기의 임상적 신뢰도를 특히 엄격하게 평가하는 시장인 만큼, 주요 제품군의 CE MDR 인증 획득은 현지 시장 확대를 위한 중요한 기반”이라며 “주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로, 유럽에서의 다양한 치료 수요에 적극적으로 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.<br>최지희 기자 mymasaki@hankyung.com</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 과학기술 담은 127조 헌법 개정, 속도 낸다 07-15 다음 인기 파이터 미첼 페레이라, UFC와 16전 만에 결별 07-15 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
