티슈진 TG-C 美 3상, 1차 평가지표 '통계적 유의성' 확보 실패 작성일 07-20 57 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">통증·관절기능 개선 확인했지만<br>위약군 반응은 예상을 뛰어넘어<br>10월 두 번째 미국 임상 3상 발표</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="5ildKvhDaG"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="9f6b2ab00b6b4894567fab27b7f8cbd1f9e33eb9bcedc6969863e0f071824d73" dmcf-pid="1IUsL7pXNY" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 연구가 이뤄지는 모습. 뉴시스" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/20/fnnewsi/20260720172530109hmmq.jpg" data-org-width="800" dmcf-mid="ZNYg8HWIaH" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/20/fnnewsi/20260720172530109hmmq.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 미국 메릴랜드주 록빌에 있는 코오롱티슈진 본사에서 연구가 이뤄지는 모습. 뉴시스 </figcaption> </figure> <div contents-hash="df3bf52ea35bacba820da5700a01c3858815535c4797fcb51df38c8cefed08ee" dmcf-pid="tCuOozUZAW" dmcf-ptype="general"> <br>[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)가 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 확인했지만, 핵심 평가변수인 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에는 실패했다.코오롱티슈진은 20일 미국에서 진행한 TG-C 임상 3상 첫 번째 시험의 탑라인 결과를 발표했다. </div> <p contents-hash="a4826bfb056f65a17255cc053e2d33b2652c2bce80ca187aa3a40d96e853762b" dmcf-pid="Fh7Igqu5Ay" dmcf-ptype="general">이번 시험에서 TG-C는 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 관절기능(WOMAC)과 통증(VAS)에서 모두 개선 효과를 보였지만, 위약군과 비교한 통계적 유의성은 충족하지 못했다. </p> <p contents-hash="cbdea7fbaf4e4746b2f0a7b848616c3f993c7588d29f5994af513d3345b80176" dmcf-pid="3lzCaB71kT" dmcf-ptype="general">TG-C 투여군의 12개월 시점 VAS 통증 점수는 -38.6, WOMAC 점수는 -26.34를 기록했다. 회사측은 이 수치가 과거 미국 임상 2상과 국내 임상 3상에서 확인된 결과와 유사하거나 이를 웃도는 수준이라고 설명했다. </p> <p contents-hash="86f6608f5244a9cabf12c1be1f74ffc5a536d7d42aa262bfc21c90d1763b8759" dmcf-pid="0SqhNbztAv" dmcf-ptype="general">다만 이번 시험에서는 위약군의 개선 폭이 예상보다 크게 나타났다. 위약군의 VAS는 -39.1, WOMAC은 -27.57로 나타나 투여군과 큰 차이를 보이지 않았다. 이에 따라 사전에 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. </p> <p contents-hash="9f03ffe3fe8904da5d99d8b41c888f3753d83668368dffe108520885c247ff21" dmcf-pid="pvBljKqFgS" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 이번 결과의 주요 원인으로 예상보다 높은 위약 반응을 지목했다. </p> <p contents-hash="63021c6561adfbb369bceb9b850d4743338dfa401eca86ace062987143e60d4d" dmcf-pid="UTbSA9B3cl" dmcf-ptype="general">골관절염처럼 통증을 동반하는 질환은 관절강 내 주사 방식의 임상시험에서 위약 효과가 상대적으로 크게 나타나는 사례가 보고돼 왔으며, 이번 시험에서도 이러한 특성이 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 있다는 설명이다. </p> <p contents-hash="d32dc61cf55c0737277154f5d798fd28efc9e8eee09f4fcf924c30f1c3b2a742" dmcf-pid="uyKvc2b0kh" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 현재 하위군(Sub-group) 분석을 포함해 기관별 차이와 위약 반응의 원인 등을 다각도로 분석하고 있다. </p> <p contents-hash="8328626c710005a7e940e62e09117582eca283beebb485a2d883043acec2b38e" dmcf-pid="7W9TkVKpNC" dmcf-ptype="general">반면 안전성 측면에서는 긍정적인 결과를 확보했다. TG-C 투여와 관련된 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았으며, 질환 악화로 인해 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율도 투여군이 0.6%(310명 중 2명)로 위약군 5.3%(151명 중 8명)보다 크게 낮았다. </p> <p contents-hash="02db276a7b55cbf28d82e66127062f545ea0bbc77e57ed169403565fe21a4ab8" dmcf-pid="zY2yEf9UjI" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 이번 결과를 토대로 추가 분석을 진행하는 한편 개발 전략을 재정비할 계획이다. </p> <p contents-hash="b010d190d1f25d11a61c44ce59da3915a3172dfb0f28f443c7a0905972434d25" dmcf-pid="qGVWD42ugO" dmcf-ptype="general">이를 위해 글로벌 의료기기 기업 스미스앤드네퓨에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 지낸 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 박사를 새로운 CMO로 영입하기로 했다. </p> <p contents-hash="84387b156cab3e79ffd1e2be3b438d0bf1297bfdcb6e1b99c5ba5d0a99b44d4d" dmcf-pid="BHfYw8V7as" dmcf-ptype="general">코오롱티슈진은 오는 10월 발표 예정인 두 번째 미국 임상 3상 결과에 기대를 걸고 있다. 두 번째 임상은 동일한 프로토콜을 적용했지만 임상시험기관과 평가자, 환자군이 모두 다른 독립적인 시험으로 진행됐다. </p> <p contents-hash="9f6f4fc97f38cfa682546cc289eec6d31ae20593ebec6fc94c1d2760acbb0ca6" dmcf-pid="bX4Gr6fzom" dmcf-ptype="general">노문종 코오롱티슈진 대표는 "첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 판단하고 있다"며 "기관별 반응 차이 가능성 등을 포함한 다양한 변수에 대해 정밀 분석을 진행하고 있다"고 말했다.</p> <p contents-hash="410d38e41f63c9024daa376f41dc583eed7f95cd6082711e14353b7a17bc4dd8" dmcf-pid="KZ8HmP4qAr" dmcf-ptype="general">vrdw88@fnnews.com 강중모 기자</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 [AI픽] 국가AI전략위 "GPU만으론 한계…컴퓨팅 자원배분이 관건" 07-20 다음 '韓 최초 세계선수권 우승' 레슬링 장창선 선생 별세…향년 84세, 대한체육회장 엄수 07-20 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
