나쁜 콜레스테롤 절반 ‘뚝’…美 괴물알약, 한국선 언제 살 수 있나 작성일 07-20 36 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">MSD 립펜드라, FDA 허가받아<br>한국 승인·시판까지 2년 걸릴 듯</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="B04JOx6blp"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="2815aef33ccff247603c2b782ad9b46aaf0c3bcbe0e066baa91db734a517d5a0" dmcf-pid="bp8iIMPKS0" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="MSD가 개발한 경구용 PCSK9 억제제 ‘립펜드라’. [사진=MSD]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/20/mk/20260720174806030niwi.jpg" data-org-width="700" dmcf-mid="qzXuRF5TyU" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/20/mk/20260720174806030niwi.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> MSD가 개발한 경구용 PCSK9 억제제 ‘립펜드라’. [사진=MSD] </figcaption> </figure> <div contents-hash="ae2882e01274c79aacc75caedb394fbd65b7d96e9175d60f35199e1651ab4e84" dmcf-pid="KU6nCRQ9C3" dmcf-ptype="general"> 고지혈증으로 친숙한 이상지질혈증은 당뇨·고혈압과 함께 ‘국민 만성질환’으로 꼽힌다. <span>한국지질·동맥경화학회가 발표한 ‘이상지질혈증 팩트시트 2024’에 따르면 국내 성인 5명 중 2명이 이상지질혈증을 앓고 있다. 관련 약물 치료를 받는 국내 환자의 95.3%가 스타틴 계열 약물을 처방받아 복용 중이다. 사실상 시장을 독점하고 있다는 이야기다. </span> </div> <p contents-hash="08ba7145832b194e8a3c2b31818dd821c416f98c796c7c862f1a7dfc146ec854" dmcf-pid="9uPLhex2hF" dmcf-ptype="general">미국에서 스타틴보다 효과가 좋은 알약이 나와서 주목된다. <span>하루 한 알 복용으로 나쁜 콜레스테롤 수치를 절반 이상 낮춰준다. </span><span>20일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발한 경구용 PCSK9 억제제 ‘립펜드라’를 성인 고콜레스테롤혈증·이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 치료제로 공식 승인했다.</span></p> <p contents-hash="3ca22cde92da6df92ab96150ae635d91703820afba6b1357264657142c09ca6f" dmcf-pid="27QoldMVht" dmcf-ptype="general">PCSK9 억제제는 혈관 내 나쁜 콜레스테롤인 ‘저밀도 리포단백 콜레스테롤(LDL-C)’을 제거하는 간세포 표면 수용체의 분해를 막아 콜레스테롤 수치를 낮추는 원리를 가진 약물이다. 기존 표준 치료제인 스타틴 계열 약물로도 콜레스테롤 조절이 불충분한 고위험군 환자들에게 탁월한 대안으로 꼽혀왔다.</p> <p contents-hash="2a75b8dba041b85e3845a07f7f61c7858d4f98ced20a115f5ce0e914bd30c63d" dmcf-pid="VzxgSJRfv1" dmcf-ptype="general">그러나 지금까지 상용화된 PCSK9 억제제는 분자량이 커 장에서 흡수되지 않아 몇 주에 한 번씩 피부에 직접 투여해야 하는 주사제 형태로만 존재했다. 투약 거부감과 병원 방문의 번거로움 등으로 시장 확장에 한계가 있었다.</p> <p contents-hash="847f0277177f09ce063ddf5be3703b2ae71ee189c7d6158bc1cdb05d508cf0e5" dmcf-pid="fqMavie4l5" dmcf-ptype="general">MSD는 독자적인 ‘거대고리 펩타이드’ 기술을 적용해 장내 흡수가 가능한 알약 제형화에 성공하며 치료 편의성을 극대화했다. 거대고리 펩타이드는 고리 모양의 아미노산 구조를 활용해 항체 주사제 수준의 정밀한 표적 결합력과 소분자 알약의 경구 흡수를 동시에 구현한 차세대 신약 플랫폼 기술이다.</p> <p contents-hash="0317e830bbbbe5abafba49100676aa90ebbce5cdbef8ebdc1aae0f594fd8157a" dmcf-pid="4BRNTnd8TZ" dmcf-ptype="general">임상 3상 시험 결과에 따르면 복용 환자군은 가짜약 투여군 대비 혈중 LDL-C 수치가 56%에서 최대 60%까지 감소하는 치료 효과를 입증했다. 안전성 역시 위약군과 유사한 수준을 유지해 장기 복용의 안전성까지 확보했다.</p> <p contents-hash="acae72d2653cdb15e2cd5b1a7eb637baf5d7453ff605816c3a5260cf13f1a971" dmcf-pid="8Jwv7ImjTX" dmcf-ptype="general">이번 승인으로 MSD는 경쟁사 아스트라제네카를 제치고 세계 최초 경구용 PCSK9 억제제 시장을 선점했다. 전체 매출의 40% 이상을 차지하는 면역항암제 키트루다의 핵심 특허가 2028년부터 만료되며 다가올 특허 절벽 공백을 메울 최적의 구원투수가 될 전망이다.</p> <p contents-hash="afa0b0f66f8550dea1df9f51c739998c2bc62b15ba58a31a675b5099762f3639" dmcf-pid="6irTzCsACH" dmcf-ptype="general">시장조사기관들은 립펜드라가 2032년 연간 35억달러(약 5조2000억원) 이상의 매출을 올리는 블록버스터로 자리매김할 것으로 보고 있다. MSD는 향후 장기 임상을 통해 심혈관질환 예방 등으로 적응증을 확대해 나갈 방침이다.</p> <p contents-hash="636b2469a2271a062218420625d3a429d22435715b0427cf929ed94a9d9f3f4f" dmcf-pid="PnmyqhOcTG" dmcf-ptype="general">MSD는 글로벌 임상 3상에 한국 환자들을 포함시켜 진행했기 때문에 별도 가교임상을 면제받고 곧바로 품목허가를 신청할 수 있다. 식품의약품안전처 심사, 건강보험 급여 등재, 약가 협상 등 국내 환자가 실제 처방받기까지는 약 2년 안팎이 걸릴 전망이다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 매일경제 & mk.co.kr. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지</p> 관련자료 이전 '대한민국 스포츠영웅·韓 레슬링 선구자' 장창선 선생 별세 '향년 83세' 07-20 다음 [카드수다] 하스스톤 "빨라진 템포, 느리면 도태된다" 07-20 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
