美 3상 실패 후폭풍 속 코오롱티슈진 "실패 아닌 성장통" 작성일 07-21 47 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">TGC-15302서 이례적 '위약 효과' 나와<br>코오롱티슈진 "A~Z 원인 규명에 총력전"<br>전승호 "실패 아닌 절반의 성공, 성장통"</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="ysC8Hex2oe"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="b8cf04db3009049cb765676d6a01b2387a2caec4d8336c3f4706db87bbf1de6a" dmcf-pid="WOh6XdMVgR" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 전승호 코오롱티슈진 공동대표가 TG-C 미국 3상 탑라인 결과에 대해 설명하고 있다. 사진=강중모 기자" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202607/21/fnnewsi/20260721140615819tsko.png" data-org-width="800" dmcf-mid="x8g0rB71ad" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202607/21/fnnewsi/20260721140615819tsko.png" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 21일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 전승호 코오롱티슈진 공동대표가 TG-C 미국 3상 탑라인 결과에 대해 설명하고 있다. 사진=강중모 기자 </figcaption> </figure> <div contents-hash="0b61dd908710a3c126e1025b759b01e036b555413d00e6e0720c2d251c78f817" dmcf-pid="YIlPZJRfjM" dmcf-ptype="general"> <br>[파이낸셜뉴스] "이번 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 결과는 단순한 실패가 아닌 성장통이 될 것이다." <br>코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제로 개발 중인 'TG-C(옛 인보사)'가 미국 임상 3상(TGC-15302)에서 공동 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 것과 관련해 "단순한 실패가 아닌 성장 과정의 일부"라는 입장을 밝혔다. </div> <p contents-hash="9c1af5ac724a53114c24fb95beb49f86996d762321f4edce0c27f16cd1b839dd" dmcf-pid="GCSQ5ie4Nx" dmcf-ptype="general">21일 코오롱티슈진은 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 기자간담회를 열고 미국 임상 3상 탑라인 결과를 설명하는 한편, 통계적 유의성 확보 실패의 원인과 향후 개발 전략, 두 번째 미국 임상 3상 계획 등을 공개했다. </p> <div contents-hash="db0674927ed1e4ecc00972188ab2e4407ca55b9403797876a6a658eb7cbe5246" dmcf-pid="Hhvx1nd8jQ" dmcf-ptype="general"> <div data-mce-desctitle="smtitle"> <strong>'역대급 위약 효과'에 발목 잡혔다</strong> </div>이날 임상 결과를 발표한 노문종 코오롱티슈진 대표는 "15302 임상은 2개의 주평가 변수와 4개의 이차 평가 변수로 구성되어 있으며, TG-C 투여군에서는 임상적으로 매우 의미 있는 통증 완화 및 기능 개선 효과가 확인됐다"고 설명했다. </div> <p contents-hash="28795b7dd7e3d01b29102452eec9793adfacc9cd103c689b38d97924eb9f44de" dmcf-pid="XlTMtLJ6oP" dmcf-ptype="general">문제는 대조군(위약군)이었다. 일반적으로 관절강 내 주사제 임상에서 위약 효과는 3~6개월 후 감소하는 경향을 보인다. 하지만 이번 임상에서는 위약군에서도 통증 지수가 약 40점, 기능 지수가 약 25점 개선되는 등 투여군에 육박하는 강한 효과가 24개월(104주) 동안이나 지속됐다. </p> <p contents-hash="469cd9acca138ec570f882b61fdaa739c4db769b91cf93e7ab7515f69f313efb" dmcf-pid="ZSyRFoiPg6" dmcf-ptype="general">노 대표는 "투여군의 약효 자체는 과거 미국 2상이나 한국 3상보다 우수했으나, 예상치 못한 대조군의 강한 효과로 인해 두 군 간 통계적 유의차를 입증하지 못했다"면서 "다만 안전성 측면에서는 위약군과 큰 차이가 없어 문제가 없음을 확인했다"고 밝혔다. </p> <p contents-hash="fcde2d360f71e1292bff79347deaae1e0888682f8eb78bbaea67455e872ce823" dmcf-pid="5Er9TP4qc8" dmcf-ptype="general">과거 임상 데이터와 통계적 표본 수 확대를 감안했을 때 성공을 자신했지만 '역대급 위약 효과'라는 이례적 변수가 생기면서 상업화 일정과 가능성 전반에 큰 차질이 생기게 된 것이다. </p> <p contents-hash="a8e2b5b90adb5f24bd30c15076d498021836752d821af03201e63fc8c7645c9b" dmcf-pid="1Dm2yQ8Ba4" dmcf-ptype="general">이어 발표에 나선 전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "어제 임상 실패 보도가 있었지만, 개인적으로 실패라고 보지 않으며 '절반의 성공'이자 하나의 성장통으로 본다"고 강조했다. </p> <p contents-hash="01e1149fa4059a0291294bdf2b9b90660e539ba5fca61154de6fa1809eb0dc0b" dmcf-pid="twsVWx6bgf" dmcf-ptype="general">TG-C 투여군 자체의 약효가 충분히 입증된 만큼, 약물의 문제가 아닌 임상 관리 및 통제상의 원인을 찾아내겠다는 취지다. </p> <p contents-hash="8b4b2e7cacb4d1713e80be8fc7a7e48e8c0463699200f0686658556e9c898780" dmcf-pid="FrOfYMPKoV" dmcf-ptype="general">특히 전 대표는 2차 평가 변수 중 하나인 인공관절 치환술(TKA) 시행률에서 유의미한 수치가 나왔다는 점을 강조했다. TG-C 투여군(310명) 중 치환술을 받은 환자는 2명에 불과했던 반면, 위약군(151명)에서는 8명이 받아 약 8.8배의 명확한 차이를 보였다는 것이다. </p> <p contents-hash="d246f4ada23e397372ade37b911f5a13f3d930191c24e09ec1095ae0c3d16822" dmcf-pid="3mI4GRQ9N2" dmcf-ptype="general">이는 향후 '디모드(구조적 개선 치료제·DMOAD) 인정이나 보험 약가 산정 시 중요한 근거가 될 수 있다고 설명했다. </p> <p contents-hash="04f9dfc3dd537848988183aea58ff7ad9d302da9d16ed9f83ad405f54cf8a167" dmcf-pid="0sC8Hex2o9" dmcf-ptype="general">다만 1차 지표 달성 실패에 따른 일정 차질은 인정했다. 전 대표는 "위약과의 차이를 입증하지 못한 만큼 당초 계획했던 미국 허가(NDA) 및 상업화 일정의 지연은 불가피하다"며 "정확한 원인 분석이 끝난 이후에야 신규 일정을 수립할 수 있을 것"이라고 말했다. </p> <div contents-hash="6312c3910dc762d8facc83d24a193b925bd07e407dbab2f04793e52c0f5b8c91" dmcf-pid="pOh6XdMVgK" dmcf-ptype="general"> <div data-mce-desctitle="smtitle"> <strong>10월 발표될 두 번째 3상 기대감 높여</strong> </div>코오롱티슈진은 오는 10월 탑라인 결과 발표가 예정된 두 번째 미국 임상 3상인 'TGC-12301 시험'에 사활을 걸고 있다. 12301 시험은 이번 15302 시험과 임상 디자인은 동일하지만, 참여한 임상센터(25곳)와 의료진(PI), 환자군이 완전히 다른 독립적인 시험이다. </div> <p contents-hash="8feaa9521182c08ad58b25192513800f8258a4ecbcde5dfd3cc20431fdbaf8c4" dmcf-pid="UIlPZJRfab" dmcf-ptype="general">또한 코오롱티슈진은 이번 사태의 원인을 A부터 Z까지 철저히 규명하기 위해 글로벌 정형외과 빅4 기업인 '스미스앤네퓨(Smith & Nephew)'에서 14년간 근무하고 최고메디컬책임자(CMO)를 역임한 앤디 웨이블 박사를 본격 투입한다고 밝혔다. </p> <p contents-hash="83556159324dff89f3c2743428df09d2989dc59c4f6e3a5e075cfe0ab104f893" dmcf-pid="uCSQ5ie4cB" dmcf-ptype="general">한편 시장의 높은 기대를 한 몸에 받아온 핵심 파이프라인의 임상 차질 소식에 이날 코오롱티슈진 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다.</p> <p contents-hash="c71d7ca88509b41fdf4a17fc08fb9e3d2a9e25f297bebe13cd61a00c0e0e85e9" dmcf-pid="7hvx1nd8jq" dmcf-ptype="general">vrdw88@fnnews.com 강중모 기자</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 리턴제로 품은 유베이스, AI BPO 산업 재편한다 07-21 다음 AI 기본사회 '모두의 AI' 첫 발…과기정통부 "새 서비스 만들고, GPU 활용도 확대" 07-21 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
