국민 혈액·검체 해외로 나가는데 식약처는 통계도 없어…현황파악 못 해 작성일 10-13 33 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="YAqfWopXCt"> <p contents-hash="24494c79684e3d5f7bd5282ae6143027db8f82008f718e848b5f0aaa893b2a46" dmcf-pid="GcB4YgUZh1" dmcf-ptype="general">연간 수백건씩 글로벌 임상시험이 진행되면서 한국인 임상시험 참가자의 혈액 등 검체가 해외로 나가고 있으나, 주무부처인 식품의약품안전처는 현황 파악에 활용할 기본적인 자료조차 확보하지 않은 것으로 나타났다.</p> <p contents-hash="204fc4f6b8dd0deb79372da3ff8c7169685b8c19bae02ba89e6f1af542f0bbd3" dmcf-pid="Hkb8Gau5y5" dmcf-ptype="general">13일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 국내 의약품 임상시험 승인은 연간 700∼800건에 달한며 이 가운데 약 60%인 400건 안팎이 글로벌 임상이다.</p> <p contents-hash="6dc0e4f249a3ec4f10474b5d312b96191cfb34de625c0330d01088194771cdb7" dmcf-pid="XEK6HN71SZ" dmcf-ptype="general">글로벌 임상은 해외 스폰서가 지정한 중앙검체분석기관(셀트럴랩)에서 검체를 통합 분석하는 경우가 많다.</p> <p contents-hash="50a8e6f3bb40cc0e236ba714a3d0ddbde685c935e9331112db62dedfa844fe7b" dmcf-pid="ZD9PXjztSX" dmcf-ptype="general">하지만 식약처는 검체의 국외 반출 규모와 반출 국가·기관, 분석 항목, 사유에 대한 체계적인 통계를 갖고 있지 않다고 허 의원실은 설명했다.</p> <p contents-hash="7a0be80660a998d055c07e0368a3b7c4a3bc507d8ad5a531ee1483ead120cecf" dmcf-pid="5w2QZAqFWH" dmcf-ptype="general">국내 지정 기관의 경우 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 준수를 위해 고가 장비를 구축하고 품질 보증 전담 인력을 고용하며 3년 주기로 정기 실태 조사를 받지만, 해외 센트럴랩은 식약처의 정기 점검 대상이 아니다.</p> <p contents-hash="fa64ef3806e6d7e4f5d056e157857a78b98c95fe2a999c21cec408fe9c40ca88" dmcf-pid="1rVx5cB3lG" dmcf-ptype="general">제약사의 자체 관리나 해외 인증에 의존하다 보니 해외 기관에서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 우리 규제 당국이 직접 확인하고 조처할 제도적 수단이 미흡하다는 지적이 나온다.</p> <p contents-hash="2e3c019bc2cb9ce66876c0280ce50adce7d1b69cfc9c6e7e43121c4883808b1e" dmcf-pid="tmfM1kb0lY" dmcf-ptype="general">관련 통계가 없다보니 검체를 국내에서 분석할 수 있음에도 관행적으로 외국으로 보내는 것인지, 분석 기술이 부족해 반출하는 것인지 구분할 수도 없다.</p> <p contents-hash="1a28c93e3e1f53adafc610d3b52a98a73b0550ec8d7c904ce679858492b5ef04" dmcf-pid="FlxnUs4qWW" dmcf-ptype="general">이에 대해 허 의원실은 국내 인프라 육성 정책도 기초 자료 없이 세우게 되는 셈이라고 지적했다.</p> <p contents-hash="ccb4d5f48fa273e04e5f8456777e1c25f09024728491c5b0fac418cd25bad822" dmcf-pid="3SMLuO8BSy" dmcf-ptype="general">중국의 경우 인체 검체의 해외 반출을 제한하면서 자국 분석 인프라와 임상시험수탁기관(CRO)에 공공 연구개발(R&D) 자금과 산업 지원을 집중하고 있다.</p> <p contents-hash="993eea4a97b6f68730c6468ba350e6f80c0d73db9ae0f484a75c766fecfd26e1" dmcf-pid="0vRo7I6bvT" dmcf-ptype="general">허 의원실의 관련 질의에 식약처는 “품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 검토하겠다”고 답했다.</p> <p contents-hash="bf6c9df5a58dfe9eafe460c0e965afe54de0343ad92a797083b1824826219361" dmcf-pid="pTegzCPKSv" dmcf-ptype="general">다만 임상시험 검체의 반출을 제한하거나 의무 규제를 강화할 경우 글로벌 제약사가 한국을 임상시험 대상 국가에서 제외할 우려가 있다고 식약처는 설명했다.</p> <p contents-hash="41b86c19f164d5a05add74875f4579d11634feedddd18c505a183a076acc45d2" dmcf-pid="UydaqhQ9hS" dmcf-ptype="general">이에 대해 허 의원은 임상시험 검체 국외 반출 전수 통계 체계를 구축하고 한국 검체를 다루는 해외 기관에 대한 최소한의 정보 등록과 품질 등가성 확인 제도를 도입할 것을 제안했다.</p> <p contents-hash="3f7cc92a26c36f0462b53f0e04bc144d20ab3415e1c43e2a3617f6bf22b97ab7" dmcf-pid="uWJNBlx2Sl" dmcf-ptype="general">아울러 국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 지정기관에서 우선 분석하도록 법령과 지침을 정비할 필요가 있다는 주장했다.</p> <p contents-hash="0ec95910bfba70e660269cc804d7945ec06607cbb4664a04240bb3e6dfda1bb7" dmcf-pid="7YijbSMVWh" dmcf-ptype="general">허 의원은 “국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라서는 안 된다”며 “해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다”고 말했다.</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="5790631ec98e749871455d26485a18422347c8c3a1120bd728e9916359a55e9a" dmcf-pid="zGnAKvRfyC" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="국내 의약품 임상시험 승인 현황. 허종식 의원실 제공" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202610/13/dt/20261013095146053atez.jpg" data-org-width="640" dmcf-mid="Wau9viFYyF" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202610/13/dt/20261013095146053atez.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 국내 의약품 임상시험 승인 현황. 허종식 의원실 제공 </figcaption> </figure> <p contents-hash="79ed14a1e6c3fc9f9ea974e1de0cf1cca5f0a4934e1621dc04b883bebc443a6a" dmcf-pid="qHLc9Te4CI" dmcf-ptype="general"><br> 김수연 기자 newsnews@dt.co.kr</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 디지털타임스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 MS, '마이아' AI칩 멀티기가와트 확대…300은 내년 배포 10-13 다음 미국, 반도체 제조 강국 복귀 가속…12인치 장비 지출 2배 이상으로 늘린다 10-13 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
