비만 넘어 MASH 선점 나선 노보…韓 비침습 데이터 쌓는 이유는 작성일 08-10 25 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="P5t5sLoMOy"> <div contents-hash="15bf06846c1ca9c74a6d67c322bbe2d28eb245e6ffdc7f8d9698e7f653e768a6" dmcf-pid="QWGWkRe4rT" dmcf-ptype="general"> <div> 이 기사는 2026년08월05일 07시00분에 <strong>팜이데일리 프리미엄 콘텐츠</strong>로 선공개 되었습니다. </div> </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="224620829e056bbefc74e0ef940bceda0980d83a1b8064e6c1e8a51fa8899c3a" dmcf-pid="xYHYEed8mv" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="(그래픽= 챗 GPT)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202608/10/Edaily/20260810070349584zfap.png" data-org-width="1280" dmcf-mid="6IlCo48BmW" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202608/10/Edaily/20260810070349584zfap.png" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> (그래픽= 챗 GPT) </figcaption> </figure> <div contents-hash="457650251719219c7a931301e80d5f895f46f651995d8762b87bba9330db315d" dmcf-pid="yRdRzGHlwS" dmcf-ptype="general"> [이데일리 손민지 기자] 덴마크 제약사 노보노디스크가 한국 대사이상 지방간질환·대사이상 지방간염(MASLD·MASH) 환자 약 1만명 진료기록을 활용한 대규모 실사용 데이터 연구에 착수했다. 비만 치료제 위고비의 영역을 MASH로 넓히는 가운데, 비침습적 검사 결과가 간경변과 간암 등 환자의 장기 예후를 얼마나 정확하게 보여주는지 확인하려는 행보로 풀이된다. </div> <p contents-hash="0145d71fbb036e02e82d301680c26b83c7476800d4b24cbbb032cd755f6aca2c" dmcf-pid="WeJeqHXSDl" dmcf-ptype="general">3일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’에 따르면 노보노디스크는 지난달 31일 MASLD·MASH 환자의 장기 임상 결과를 분석하는 실사용 데이터(리얼월드 데이터)를 등록했다.</p> <p contents-hash="c295d77d8a4383dd0f04feb980fb6c9b6268cce5ff51648bf8521615044976f3" dmcf-pid="YdidBXZvmh" dmcf-ptype="general">연구는 지난달 13일 시작됐으며 오는 9월 30일 종료할 예정이다. 국내 의료기관에 축적된 MASLD·MASH 환자의 진료기록을 분석하는 후향적 다기관 관찰연구다. 신규 환자를 모집해 약물을 투여하는 임상시험과 달리 이미 확보된 의료 데이터를 활용하기 때문에 연구 기간이 상대적으로 짧다.</p> <p contents-hash="39901aae0ba9b342e1d7fa267af0cc8697f8ea0218813605a2b1e63a746c33ec" dmcf-pid="GJnJbZ5TmC" dmcf-ptype="general">연구 대상은 일상적인 진료 과정에서 1~5년 간격으로 순간탄성측정법(VCTE)을 이용한 간경직도 검사(LSM)를 최소 두 차례 받은 성인 MASLD·MASH 환자다. VCTE-LSM은 파이브로스캔(FibroScan) 장비로 간 조직을 직접 채취하지 않고도 간 섬유화 정도를 측정할 수 있는 비침습적 검사법이다. 비용과 편의성 측면의 장점을 바탕으로 대표적인 비침습 간 섬유화 검사로 활용되고 있다.</p> <p contents-hash="ef3b68e947bb262c2f0d35d7dc173a434f0ce48d2b87a51bcfffb751567097a6" dmcf-pid="HiLiK51yII" dmcf-ptype="general">연구진은 첫 번째와 두 번째 검사 사이에 환자의 간 섬유화 위험군이 어떻게 변화했는지 분석한다. 두 번째 검사 이후 비대상성 간경변이나 간세포암, 간이식, 사망 등이 발생했는지를 살펴 위험군 변화와 장기 임상 결과 사이의 연관성을 분석하는 식이다.</p> <p contents-hash="c540b577303acfa70abd819a306cb8a07c82c661b9783d39f4a4cdb709ff804e" dmcf-pid="Xnon91tWOO" dmcf-ptype="general"><strong>노보노, 비침습 주목…위고비 MASH 확장 뒷받침</strong></p> <p contents-hash="9d5da131c10704634a5bd33e97e8e4988664905c2b454b76ab0620e6bb4ce0b8" dmcf-pid="ZoaoVF3Gms" dmcf-ptype="general">이번 연구는 위고비를 환자에게 직접 투여해 약효를 평가하는 임상시험은 아니다. 다만 위고비가 MASH 적응증을 확보한 직후 비침습적 검사 지표의 임상적 의미를 뒷받침하는 데이터를 확보한다는 점에서 주목된다. 경쟁사 일라이릴리의 ‘마운자로’가 비만 치료제 시장 과반을 차지하는 등 경쟁이 치열해지자, 비만·당뇨병에서 MASH로 사업을 넓히고 있는데, 그 전략의 연장선상으로 해석돼서다.</p> <p contents-hash="d456a64fca8d8108ff1e62c1f8f3a5181d374cc9a3c0aa24ca502f7ed0bd0866" dmcf-pid="5gNgf30Hmm" dmcf-ptype="general">위고비는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간경변으로 진행되지 않은 중등도~진행성 간섬유화 환자 MASH 치료제로 가속 승인을 받았다. 이는 노보노디스크 글로벌 임상 3상 ‘에센스’(ESSENCE) 중간 결과(파트 1)를 기반으로 이뤄졌다. 72주간 치료한 뒤 간 조직을 검사한 결과, 위고비 투여군이 위약 투여군보다 MASH 해소와 간 섬유화 개선에서 유의한 효과를 보였다.</p> <p contents-hash="0f00f55eeb6718da5b0751c0589444542af799578908d2ea6bafdf91a3afd730" dmcf-pid="1aja40pXIr" dmcf-ptype="general">다만 조직검사 결과의 개선세가 실제로 간경변 진행이나 간 관련 합병증을 줄이는지는 아직 최종 확인되지 않았다. 가속 승인을 정식 승인으로 전환하려면 ESSENCE 임상을 총 240주간 진행하면서 위고비가 간경변 진행과 간 관련 임상 사건을 낮추는지를 2029년까지 파트2에서 확인해야 한다.</p> <p contents-hash="665b5891ca9ed6fc1986b53e595e426e2eed8418bc98824f4c11f05d807b57bd" dmcf-pid="tNAN8pUZIw" dmcf-ptype="general">이때 MASH 임상에서 핵심 평가 수단으로 사용되는 간 조직검사는 간 조직을 직접 채취해야 해 침습적이다. 검사 과정에서 통증이나 출혈 위험이 발생할 수 있고 반복 시행에 대한 환자 부담도 크다. 채취 위치와 판독자에 따라 결과가 달라질 가능성도 한계로 꼽힌다.</p> <p contents-hash="bb2a322ff25dda96bb0c9c320899e8583016fec7337a27c68ecd5a1f6311762d" dmcf-pid="Fjcj6Uu5rD" dmcf-ptype="general">이에 VCTE-LSM과 같은 비침습적 검사 지표가 조직검사를 보완하거나 장기적으로 일부 대체할 수 있을지 주목하고 있다. FDA도 지난해 8월 VCTE로 측정한 LSM을 대체 지표로 개발하겠다는 제안을 검토하기로 했다.</p> <p contents-hash="12abcee74f252d8426e5f686251f9a9d28f48822eb7d123bb8ebfc5d00b90a31" dmcf-pid="3AkAPu71mE" dmcf-ptype="general">노보노디스크의 한국 연구 역시 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 한국 환자 1만명의 진료기록에서 VCTE 위험군 변화와 간경변·간암·간이식·사망의 연관성이 확인되면, 비침습 검사로 환자의 장기 위험을 추정할 수 있다는 실사용 근거가 추가된다.</p> <p contents-hash="4fe90c519106a2a20517a0c70ca8ea53143ed30ac892df8a8d651799e1ac4882" dmcf-pid="0cEcQ7ztOk" dmcf-ptype="general"><strong>비침습 지표 확산은…후발주자 기회 vs 부담</strong></p> <p contents-hash="4716873c1bfa94de5e57ca302901a89d6579eade9138ee8790cbf70d383c01b0" dmcf-pid="pkDkxzqFsc" dmcf-ptype="general">비침습적 검사 지표의 신뢰도가 높아지는 것은 노보노디스크에만 유리한 변화는 아니다. MASH 치료제를 개발하는 다른 기업들도 환자 선별과 질병 진행 추적, 치료 반응 평가에 VCTE를 활용할 수 있기 때문이다.</p> <p contents-hash="966478742309da40584f18dc84ae2c90aced2d1047f5065249e7dfd0da831624" dmcf-pid="UEwEMqB3rA" dmcf-ptype="general">조직검사 의존도를 낮출 수 있다면 임상시험 참여자의 부담을 줄이고 환자 모집과 추적 관찰을 효율화할 수 있다. 실제 의료 현장에서 치료가 필요한 환자를 선별하거나 치료 이후 상태 변화를 확인하는 데에도 도움이 될 수 있다.</p> <p contents-hash="9d5aea4048c3847ac35a7c1a3ce048a638918568cfa14d52b70afcbd62f11e10" dmcf-pid="unon91tWOj" dmcf-ptype="general">국내에서는 한미약품이 MASH 후보물질 에포시페그트루타이드의 임상 2b상을 진행하고 있다. GLP-1·글루카곤·GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 조직검사로 확인된 MASH 환자 215명을 대상으로 지방간염 해소와 섬유화 악화 여부 등을 평가한다. 회사는 올해 하반기 결과 발표를 계획하고 있다.</p> <p contents-hash="43cdfb637b88f0afcaf654e9bc0886abdd0f0d9c2faa9531e10d380f8e5a0117" dmcf-pid="7LgL2tFYmN" dmcf-ptype="general">VCTE 위험군 변화와 장기 임상 결과 사이의 관계가 확인되면 한미약품을 포함한 후발주자들도 비침습 검사상 개선을 장기 예후 가능성과 연결해 연구할 수 있는 기반이 넓어진다.</p> <p contents-hash="d61b6674c1e02203366f3e8d293d5602fcbd1b6d0709de51332203f70f4db0b2" dmcf-pid="zoaoVF3GEa" dmcf-ptype="general">반면 위고비가 이미 MASH 적응증을 확보한 가운데 관비침습 지표와 장기 예후를 연결하는 실사용 근거까지 축적하면 후발 후보물질이 넘어야 할 기준이 더욱 높아질 수 있다는 분석도 나온다. 섬유화 개선 효과나 투여 편의성, 안전성 등에서 더 분명한 차별성을 입증해야 한다는 것이다.</p> <p contents-hash="c16beb78c84e8e784f2652075beea60218658b857ed4ab4c3f22459f65a09c5a" dmcf-pid="qgNgf30HIg" dmcf-ptype="general">최근 경쟁 후보물질들의 중·후기 임상 데이터가 잇달아 축적되면서 증권가도 한미약품 MASH 파이프라인의 불확실성을 보수적으로 반영하기 시작했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “(한미약품의) MASH 파이프라인 성공률을 기존 50%에서 25%로 조정한다”며 “MASH 파이프라인의 임상 결과 발표가 당초 예상 시점 대비 지연되고 있으며, 최근 경쟁 파이프라인들의 후기 임상 데이터 축적에 따라 임상적 유효성 기준이 높아지고 있는 점을 반영했다”고 말했다.</p> <p contents-hash="5bc326717ced6f09f89c91e6ab042cda4af5b3dc20e2c86ad62d3dcbbd192de2" dmcf-pid="Baja40pXOo" dmcf-ptype="general">손민지 (handmin@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 삼전닉스 극찬한 ‘GPU의 아버지’…“한국 없었으면 AI혁명 없었다” 08-10 다음 작은 습관이 빅 플레이어를 만든다…멘털 코치들이 꼽은 ‘작지만 강한 습관’ 3가지 08-10 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
